关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》的通知
...行)》,为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作,我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,现予印发并于2005年7月1日起正式实施。 鉴于《保健食品注册管理办法(试行)》制定颁布...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规药物临床试验数据核查工作程序征求意见
2月24日,CFDA官网发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》,通知称,为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,食品药品监管总局药化注册司拟定了《国家食品药...
药品天地;专业药学;药学研究严格执行安全核查制度有效规避医疗纠纷
【关键词】安全核查;手术室;规避医疗纠纷 按照国家卫生部的规定,手术病人于手术前必须进行安全核查,本院于2011年初开始实施,笔者严格按照安全核查流程进行,特别是于手术开始前在病人清醒状态下,当着病人的面由...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2012年第9卷第19期药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
第一条 为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为,核实药品注册申报资料的真实性,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》,制定本程序与要求...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规新药临床试验核查监管模式课题通过验收
我国新药临床试验核查监管模式研究课题近日在成都通过国家食品药品监管局的结题验收。该研究成果提出了构建我国药物临床试验现场核查新模式的总体思路和建议方案,对进一步规范新药临床试验核查监管,促进临床试验研...
药品天地;专业药学;药学研究风险点较高品种和机构将被重点核查
8月12日上午,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(下称总局核查中心)在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会,布置《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称117号文)附件所列...
药品天地;专业药学;药学研究离子色谱法测定水中F-、Cl-、NO3-、SO42-的期间核查方法探讨
...要:目的探索离子色谱法定水中F-、Cl-、NO3-、SO42-的期限间核查可行性。方法以离子色谱仪测定F-、Cl-、NO3-、SO42-的核查。结果离子色谱仪测定F-、Cl-、NO3-和SO42-的精密度分别为0.4~4mg/L、2.0~20.0mg/L、20~20.0mg/L和2.0~20.0mg/L。各标...
医源资料库;在线期刊;中国热带医学杂志;2005年第5卷第4期从源头保障药品安全性和有效性
...22日以来,食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作,11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查,发现有22家企业申报的24个注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整等问题。...
医药经济;生物技术;技术要闻CFDA副局长吴浈:什么是好药?
...12项任务条条都是硬任务。”会上,吴浈强调了临床数据核查的重要性及具体核查方法,通过“逢审必查”体现公平,打破企业的侥幸心理。吴浈透露,针对出现不真实、不完整数据的临床试验机构的处理措施将在近日发布。逢...
医药经济;生物技术;技术要闻药物临床试验数据造假问题出在哪儿
...监局的通知中指出,该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现,大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,但这些项目之前却都已经自查,并通过了当地食药监局的核查。药物临床试验弄虚作假的问题到底有...
药品天地;专业药学;药学研究