中药品种保护指导原则
...发布自发布之日起执行1总则根据《中药品种保护条例》有关规定,为继承中医药传统,突出中医药特色,鼓励创新,促进提高,保护先进,保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性,特制定本指导原则。2一般要求2.1符...
法规文件医学科研诚信和相关行为规范
...《发表学术论文“五不准”》和学术论文投稿、著作出版有关规定。论文、著作、专利等成果署名应当按照对科研成果的贡献大小据实署名和排序,无实质学术贡献者不得“挂名”。第十五条医学科研人员作为导师或科研项目负...
词条;法规文件;科研医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...险及安全风险管理结果。指导原则确认了和种植体、基台有关的一般风险因素及所推荐用以降低风险的措施。已确认的种植体的风险因素包括:种植体功能不全或种植失败(松动、完整性破坏)、损伤其他牙齿、感染(局部或整...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...。对IIT提供的数据有如下要求:临床研究机构应具有国家有关GCP法规要求的相应资质并有丰富的临床研究经验;主要研究者(PI,PrincipalInvestigator)也应具有国家有关GCP法规要求的相应资质和丰富的临床研究经验,并在同行评议中...
法规文件抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...疗的患者、还是难治性疾病的患者)·从其他途径获得的有关药物安全性信息的补充数据,例如来自其他一组相似患者的试验数据三、数据收集建议:(一)人口统计学数据:人口统计学数据应包括入组研究样本的出生日期、种...
法规文件鼓励仿制药品目录
...发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求,国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚...
词条;仿制药国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法
...方面的组织领导工作,主要职责是:(一)贯彻落实国家有关指定实验室建设和管理的政策,支持指定实验室建设和发展;(二)编制指定实验室发展规划,制定相关规定;(三)组织指定实验室的遴选、考核与评估。第五条依...
法规文件药品注册管理办法
...网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。第十九条对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审...
法规文件和记黄埔医药
...刻都崇尚最高的道德价值标准卓越我们追求卓越,在任何方面都努力做到最好管理团队杜莹,Ph.D.,首席执行官苏慰国,Ph.D.,高级副总裁,新药研究张迅,Ph.D.,高级副总裁,非临床开发及项目运营魏建中,Ph.D.,M.B.A.,副总裁,商务开发严孝...
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