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健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...的现状和特点，介绍了以动物毒理学试验的未见明显毒性反应剂量（NoObservedAdverseEffectLevel，NOAEL）为基础，使用人体等效剂量（HumanEquivalentDose，HED）的推导方式。也介绍了以生物暴露量为基础,接近药理作用机制的推导方式。另...
法规文件 -
未见明显毒性反应剂量
...ngjìliàng英文：NOAEL；NoObservedAdverseEffectLevel未见明显毒性反应剂量指与对照组相比，在某受试动物种属中不会产生明显毒性反应的最高剂量。确定未见明显毒性反应剂量（NOAEL）时应当考虑有生物学意义的毒性反应（即使没有统...
临床试验 -
化疗法
...是否具有化疗的适应证认真比较化疗可能的获益及其不良反应和风险，做出决策。4.制定具体治疗方案化疗前应据类型、病期等先制定出具体的多学科治疗方案，包括手术、化疗、放疗、生物治疗和中药等。5.掌握必备药学知识...
医疗技术名 -
最小毒性反应剂量
拼音：zuìxiǎodúxìngfǎnyìngjìliàng英文：LOAEL；LowestObservedAdverseEffectLevel最小毒性反应剂量指在某受试动物物种中产生毒性反应最轻的剂量。
临床试验 -
毒性反应
拼音：dúxìngfǎnyìng英文：toxicreaction毒性反应（toxicreaction）毒性反应是指在剂量过大或蓄积过多时发生的危害性反应，有时也可由于病人的遗传缺陷、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，可在治疗量时出现中毒反应。毒...
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抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...床研究，由于非细胞毒类药物（如信号传导抑制剂，生物反应调节剂，激素类等）是目前新药开发的主要方向，本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。本指导原则中的观点仅代表SFDA当前对抗肿瘤药...
法规文件 -
泽布替尼
...关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期间定期监测治疗反应及毒性，注意肿瘤溶解综合征（尤其在CLL患者中）。3.治疗MCL与CLL/SLL的推荐剂量均为160mg，每天两次直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。4.轻中度肝功能损伤患者（Ch...
词条；药物；新型抗肿瘤药物；血液肿瘤用药 -
GBZ/T 240.25—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第25部分：慢性经皮毒性试验
...29部分：毒物代谢动力学试验；——第30部分：皮肤变态反应试验-局部淋巴结法；——第31部分：大肠杆菌回复突变试验；——第32部分：酵母菌基因突变试验；——第33部分：果蝇伴性隐性致死试验；——第34部分：枯草杆菌基...
中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法；毒理学；经皮毒性 -
GBZ/T 240.18—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第18部分：亚慢性经口毒性试验
...29部分：毒物代谢动力学试验；——第30部分：皮肤变态反应试验-局部淋巴结法；——第31部分：大肠杆菌回复突变试验；——第32部分：酵母菌基因突变试验；——第33部分：果蝇伴性隐性致死试验；——第34部分：枯草杆菌基...
中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法；毒理学；经口毒性 -
GBZ/T 240.24—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第24部分：慢性经口毒性试验
...29部分：毒物代谢动力学试验；——第30部分：皮肤变态反应试验-局部淋巴结法；——第31部分：大肠杆菌回复突变试验；——第32部分：酵母菌基因突变试验；——第33部分：果蝇伴性隐性致死试验；——第34部分：枯草杆菌基...
中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法；毒理学；经口毒性