临床试验步入适应性设计时代促进药品研发
...衡点,这样才能使药品研发的期望效率最大化 作为创新药临床试验的核心环节——试验设计方法,一种叫“适应性设计”的崭新理念开始为各国药品研发和评审人员所热议,而对适应性设计最重要的理解和认知应是在探讨和...
药品天地;专业药学;药学研究中药新药临床试验方案设计体
我并不是学中医药专业的,设计中药新药的临床试验方案,仅仅因为公司里没有专业的人来做这个。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在,质量上不敢说,数量上是有一些了,也有一些心得体会。总结一下与大家分...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报关于印发药品临床研究培训中心2002年培训计划的通知
...培训内容北京大学4月份(2周)1.临床药理与研究方法;2.新药临床试验与GCP。5月份(1个月)9月(2周) 复旦大学3月份(2周)1.GCP;2.新药、、期临床试验的实施;3.药代动力学及生物利用度;4.多中心临床试验的统计分析;5....
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规混合线性模型在临床试验中的应用
...1临床试验简介 临床试验是一种前瞻性试验研究。以新药研究为例,新药被批准生产上市之前,必须进行临床试验研究,以评价药品的安全性及疗效。 1.1新药临床分期新药临床试验共分四期。新药I期临床:主要是研究人体...
医源资料库;在线期刊;中国热带医学杂志;2007年第7卷第8期黄芳华:中药新药申报资料中剂量问题探讨
...剂量问题(如剂量的表示方法、换算和剂量设计等)是中药新药药理毒理申报资料中的常见问题,并就此进行讨论。1剂量的常用表示方法评价一个新药药理毒理研究剂量设计是否合理,首先需明确药物剂量的表示方法。化学药的药...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药中药新药新发思路与方法的探索
...由此想到一个问题:如何选择和开发治疗这类疾病的中药新药?现将笔者在实践中摸索出的一套关于中药新药研究开发的思路与方法阐述如下。1研究疾病的确定进行新药研究与开发,首先要确定所要研究的疾病。一般来讲,研究...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药中药新制剂开发与应用(第三版)
...神,结合当今中药新制剂研究开发实际以及自己多年从事新药研究和参与省及国家药品审评工作的经验体会,而进行全面修订。其具有以下特点:①体现当前国家的有关政策法规,特别是《药品注册管理办法》(2005年5月1日实施...
医源资料库;医源书店;中医JMP提升生物产品研发支持节能环保
...保实现研发目标,降低研发成本、缩短研发周期从而缩短新药上市周期有着非常关键的意义。 新药开发过程费用昂贵,时间冗长以及候选药物淘汰率高成为生物医药产品研发的最大困难。据调查,在美国上市一种新药平均要...
医药经济;生物技术;环保技术第五十一章 新药的临床试验研究
第五十一章 新药的临床试验研究 一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价,因试验的动物不同有所差异;在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面,在动物和人体上...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学结核病新药研发路漫漫
虽然近年来结核病新药和联合用药方案的开发取得了一些进展,但是新药仍然较少,而且在有效评估新药以提高治疗效果,缩短治疗时间和解决耐药性等方面仍旧面临着许多挑战。如今,肺结核(TB)仍然是一种死亡率很高的传...
药品天地;专业药学;药学研究