药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...Ⅰ期临床试验(以下简称I期试验)的管理,有效地保障受试者的权益与安全,提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,...
药物临床试验伦理审查工作指导原则
...临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。第三条伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的...
法规文件药物临床试验质量管理规范
...一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。第二条药物临床试验质量...
法规文件医疗器械临床试验规定
...一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。第三条本规定...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...如三臂试验)。3.天然药物临床试验的有效性评价,包括受试者选择、主要疗效指标和次要疗效指标设计、给药方案、评价标准和方法等,需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。4.天然药物临床试验应特别注重安全性评价...
法规文件中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...科学性、合理性依据,并具有临床实际可操作性。(四)受试者选择:1.纳入标准根据试验目的,处方特点及临床前试验结果制定合适的纳入病例标准,包括冠心病的分型、分级、中医证候、危险分层等。所有的病例选择应符...
治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...外Ⅲ期临床试验中安慰剂导入期能够帮助筛除依从性差的受试者。建议可以通过严格设计的研究为新药提供有效性数据。应该按照现行医疗标准充分控制糖尿病合并症,纳入到与临床试验方案相吻合的入选标准中。随机分组后应...
法规文件预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...对照)进行优效性研究;2)给予患有危及生命的流感的受试者标准护理治疗(常规护理)作为对照进行优效性研究;和3)如果较高的剂量的应答显示显著大于较低的剂量,进行剂量-应答(浓度-应答)研究。1.2治疗性研究:住...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...索:由于细胞毒类抗肿瘤药物具有较大毒性,为避免健康受试者遭受不必要的损害,初次进入人体的I期研究一般应选择肿瘤患者进行。在临床上已经具备公认有效的标准治疗方法的情况下,肿瘤患者应当采用标准治疗方法作为...
法规文件干细胞临床研究管理办法(试行)
...床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。第四条开展干细胞临床研究的医疗机构(以下简称机构)是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查...
部门规章;法规文件