“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划第二批课题申报指南

...与修饰关键技术研究目标：研究多肽药物包括多肽疫苗、抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、多肽导向药物、细胞因子模拟肽、抗菌活性肽、用于心血管疾病的多肽以及诊断用多肽等的合成与修饰技术，研究成果要求达到国际先进或国内...

关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知

...品监督管理局）：　　为促进我国药品的研究开发，指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作，我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以《中华人民共和国...

周雪忠:中医临床数据仓库的研究及构建

...据不同的筛选条件(维度)，分析治疗方法及其相关复方中药物的分布使用情况。从而分析一些特定指标组合的病例中中药复方运用的规律。目前我们只采用简单的维度如人口统计学(年龄、性别等)、疾病类型、证型和医院等进行...

从源头保障药品安全性和有效性

...药产业的健康发展。7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有22家企业申报的24个注册申请的临床试验数据存在不...

CDE发文：教你如何做好药物临床试验？

...管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调：药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答；临床试验是指在人体进行的...

中医临床诊疗技术研究进展

...，国家相关部门在不同层面从不同的研究方向部署了中医临床诊疗技术研究项目，并取得了大量的科技成果及研究经验，形成了中医临床诊疗技术规范研究的管理模式．初步形成了第i方参与评价的中医临床诊疗技术逶选、评价...

化药注册要这样变？

...明确的具有生理或药理作用的化合物，且具有临床价值的药物，不包括使其成酯、成盐(包括含有氢键或配位键的盐)后的化合物，或者分子的其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物)。改良型新药是在已知活性成分的基...

规范抗菌药物临床应用提高医院合理用药水平

抗菌药物应用对控制细菌感染与细菌性传染病及降低病死率起着不非常重要的作用。但是，目前我国临床抗菌药物滥用的现象还较为普遍，由此而导致细菌耐药性快速增长，药品不良反应增多，患者住院时间延长和治疗费用增加...

万仁甫徐伟亚:实现中药现代化的一大关键：数据库建设和完善

...，研究的主要内容包括传统的使用经验、各种方剂组成、药物来源、使用方法、适应病症等，此外，还需加强它们的药用有效成分、药理、毒理、性味归经等内容的研究。目前，有关中药信息的数据库还很不完善，需要在现有基...

药物临床试验数据造假问题出在哪儿

药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这...