医疗器械注册管理办法(局令第16号)
...注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
...、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2.医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知
...管理局:为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知
...明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此,各级药品监督管理部门在进行执法检查时,应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。二、2002年5月1日前已受...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
...原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据,以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想,充分借鉴了ICH等技术指导原则。目前我局已制定了化学药物稳定性等16个研究技术指导原则(见附件)...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规“生物技术产品中试与规模化生产配套技术与工艺的研究与示范”
...实现全民健康,构建和谐社会,国家决定实施“生物技术产品中试与规模化生产配套技术与工艺的研究与示范”重点项目和“中国人个人健康管理信息系统的构建与应用”重点项目。 现将项目课题申报指南予以发布(www.most....
药品天地;专业药学;制药工艺与技术关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
... 第一条为加强医疗器械监督管理,确保进口医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。 第二条对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
...地区的医疗器械; ××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品品种编码; ××××6为注册流水号。 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1),与医疗器械注册证书同时使...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规“十二五生物技术发展规划”发布
...1(二)突破一批核心关键技术13(三)研究开发一批重大产品和技术系统16(四)加强生物技术创新能力建设20五、保障措施22(一)深化体制改革创新,完善国家生物技术和产业发展协调机制22(二)建立多渠道投入机制,加大...
医药经济;生物技术;技术要闻关于对“十二五”农村领域科技计划2014年预备项目评审结果公示的通知
...境研究所中国科学院朱万泽23生态脆弱区植被恢复技术与产品研发华中科技大学教育部诸钧24福利养猪关键技术与设备研发北京京鹏环宇畜牧科技股份有限公司北京市科学技术委员会王浚峰25智能化节能采茶机与乌龙茶花茶加工关...
医药经济;生物技术;技术要闻