药物临床试验伦理审查工作指导原则
...范本;伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。(一)应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数;(二)应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序;(三)应明确提交和受...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。4.实例图1手术动力设备整机产品实例微电机磨钻手柄软轴颅骨铣手机颅骨钻头摆锯骨钻头磨钻头图2手术动力设备附件...
法规文件;手术涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...先制定疫情暴发等突发事件紧急情况下的伦理审查制度,明确审查时限。第十三条机构应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内进行备案,并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。医疗卫生机构向本机构的执业登记机关...
词条;法规文件;伦理学干细胞临床研究管理办法(试行)
...胞临床研究立项审查程序和相关工作制度,项目负责人须提交有关干细胞临床研究项目备案材料(见附件2),以及干细胞临床研究项目伦理审查申请表(见附件3)。第十九条机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研究项目备...
部门规章;法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...具生产企业则应对每批进料按上述条款进行进货检验。应明确材料中的金属成分,因为金属成分可能会影响器械在核磁环境中的安全性。当材料中含有可能影响器械在核磁环境中的安全性的金属成分时,申报企业应提供器械在核...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...维护规范缺少或不适当说明书中有关维护、保养等内容不明确。如:清洗、预防性检查、保养以及保养周期等;对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明确规定。(八)产品的主要技术指...
法规文件世界医学大会赫尔辛基宣言
...权利。13.每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导,适当情况下,进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者,并且不受任何其他方面...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...预期要求功能失效老化电极寿命终止电极使用寿命规定不明确,电极主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危害储存、运输不当运输、储存环境条件规定不明确,或未按规定条件运输储存,可能导致电极损坏或不能正常工作...
法规文件;手术保健食品广告审查暂行规定
...监督管理部门提出。第五条申请发布保健食品广告,应当提交以下文件和资料:(一)《保健食品广告审查表》(附表1);(二)与发布内容一致的样稿(样片、样带)和电子化文件;(三)保健食品批准证明文件复印件;(...
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