自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...承检范围的医疗器械检测机构进行注册检测。(五)分析性能评估资料:自测用血糖监测系统的性能评估应将血糖仪、血糖试纸、质控品等作为一个整体进行评价,评估整个系统的性能是否符合要求。性能评估应至少包括精密度...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用,一旦超过医疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器...
法规文件WS/T 649—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求
...和检测EN867-5消毒器用非生物系统、B类和S类小型消毒器的性能试验时使用的指示剂系统和处理设备规范EN60584-2热电偶第2部分:公差EN60751工业铂电阻温度计传感器消毒产品标签说明书管理规范(2005年)卫生部(卫监督发〔2005〕42...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范
...和对各项记录的管理时,计算机系统及其网络技术的有关功能可参考附录A的规定。5.3设备的保养和维修:5.3.1应符合GB14881的相关规定。5.3.2每次生产前应检查设备是否处于正常状态,防止影响产品卫生质量的情形发生;出现故障...
法规文件药品电子监管技术指导意见
...监管部门内部基本情况统计通过【监管网实施情况统计】功能的“中国药品电子监管网监管用户登录情况统计报表”,查看区域内已经入网食品药品监管部门配备的数字证书的数量、编号、登录次数、入网时间、距离末次的登录...
法规文件WS 219—2015 儿童少年矫正眼镜卫生要求
...术语和定义;——增加了儿童眼镜应选择具有较高耐冲击性能的镜片要求;——增加了眼镜镜片的透射比要求;——增加了儿童眼镜鼻托的要求;——修改了眼镜配装中光学中心水平距离偏差允许值范围和垂直互差允许值范围;...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 545—2017 远程医疗信息系统技术规范
...通信平台交互规范WS/T547—2017医院感染管理信息系统基本功能规范WS/T548—2017医学数字影像通信(DICOM)中文标准符合性测试规范上述标准自2017年12月1日起施行,原卫生部《关于印发居民健康卡技术规范的通知》(卫办发〔2011〕6...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...他适宜方法纯化。需提供对序列准确性、纯度、稳定性、功能性实验等验证资料。如为外购,应提供合成机构出具的合成产物的质检证明,如PAGE电泳结果或高效液相色谱法(HPLC)分析图谱。(3)探针特定的带有示踪物(标记物...
3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...护装置故障,导致超出3A类激光辐射限量3.热能具有安全功能或保温功能的设备部件温度超出限定值。4.机械危险提拎装置不牢固。设备不稳定,易翻倒。5.运动部件运动部件失效,导致机器不能正常工作。6.噪声工作时噪声过大...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...素,如……等可能会导致假阴性结果(如有)。8.【产品性能指标】详述以下性能指标:(1)对相应国家参考品(如有)检测的符合情况。(2)对于甲型流感病毒抗原(通用型)检测试剂,应首先说明有关其性能指标确定的病...