天然药物新药研究技术要求
...适宜性评价应当充分结合药物的作用特点,开展活性代谢产物的跟踪研究。鼓励在天然药物研发的早期进行体内过程的评价研究,为给药途径的确定及后续研发提供参考数据。多成份天然药物,在尽可能多地了解所含成份体内暴...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料,一般应按照《药品注册管理办法》中的有关规定提供相关研究资料,随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...显改变的最长时间点为有效期。五、名词解释:原料系指提取物,或从中药、天然药物中提取的有效成份、有效部位,还包括中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的化学原料药。此处不包括中药材或中药饮片。有效期系...
法规文件天然药物化学
...发展的。其内容主要是研究药用植物或植物中活性成分的提取、分离、结构测定、必要的结构改造以及合成,以探索安全高效的新的化合物。这些研究结果可以对药物的构效关系的探讨,提供新观念、新途径,同时对植物成分生...
天然橙色素4
...本天然No19成分:水溶性胭脂树橙主要成分为红木素水解产物降红木素的钠盐或钾盐;油溶性胭脂树橙的主要成分为红木素。性质与指标:水溶性胭脂树橙为红至褐色液体、块状物、粉末或糊状物,略有异臭。溶于水,水溶液为...
食品添加剂预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...原性试验的方法和标准。2.对纯化工艺应重点关注其纯化产物、原液的抗原纯度,建立用于评价纯化产物所含有效成分的最低限量和杂质的最高限量方法,通常可测定有效抗原在疫苗中的绝对值或测定主要杂质的量推算有效抗原...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...者避孕失败、产生局部刺激和致敏等生产控制不好,生产工艺不达标生产操作不正规引起使用者感染、产生局部刺激和致敏等生产过程中带入的非预期成份可能产生刺激、毒性危害未按照工艺要求配料添加剂或助剂使用比例不正...
法规文件天然色素
...色素不仅抢占了合成色素的市场,而且也抢占了一些色素提取物的市场。天然色素的保健功能在以前,水果和蔬菜占了人们每日所食食物中很大的一部分,这种生活方式的特征是食物丰富而且健康。后来,人们意识到,许多能够...
营养学天然胡萝卜素
...(palmoilcarotenes)以油椰(Elaeiaguineensis)的棕榈油为原料提取得到。用途:主要用于面条类、人造奶油、起酥油、饮料、冷饮、糕点、饼干、面包、糖果、保健食品等,为橙色着色剂和营养强化剂。药品说明书:别名:天然胡萝...
天然冰片
...品为樟科植物樟Cinnamomumcamphora(L.)Presl的新鲜枝、叶经提取加工制成。性状:本品为白色结晶性粉末或片状结晶。气清香,味辛、凉。具挥发性,点燃时有浓烟,火焰呈黄色。本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶,在水中几乎...
中药学