中药注册管理补充规定
...离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有无法定标准的中药材,应单独建立质量标准;无法定标准...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...剂需要进行药代动力学探索性研究。4.有效成份制成的复方注射剂及多成份制成的注射剂需进行各组分组方合理性的相关研究。来自同一药材的同一工艺制备得到的多成份注射剂除外。5.复方注射剂处方中如果包含已上市注射...
法规文件中成药学
...药的内容,填补了一些空白。(4)中成药理论的研究、复方的研究取得重要进展,证明了中药组方应用的科学性和优越性,开始阐明组方配伍的科学原理,正进一步探讨复方特有的药理机制和规律。(5)改进工艺设备,进行科...
中医学;中药学;学科名天然药物新药研究技术要求
...用受试物的配制、质量检查和贮存等相关资料。天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂,各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性,必要时应说明处方组成之间的相互作...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...滤器的性质,考证有效成分在滤器上是否有吸附。(6)复方制剂:复方缓控释制剂中每个成份的释放行为均需进行研究和控制。如在同一种方法下不能有效测定每个成份的释放行为,则需针对不同成份,选择建立不同的测定方...
化学药物制剂研究基本技术指导原则
...作用研究。前者将在下面辅料部分进行阐述。后者主要是复方制剂研究中需要考虑的问题,实验可参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法进行。(二)辅料:1、辅料选择的一般原则:辅料是制剂中除主药外其他物料的...
法规文件复方甘油
...以防发生不良反应。严重心力衰竭者慎用。单独使用或与甘露醇交替使用。
低聚甘露糖
...式:分子式:(C6H10O5)n,n为2-10分子量:342.3-1639.44生产工艺简述:以魔芋粉为原料,经半纤维素酶酶解、分离、提纯生产而成。食用量:食用量≤1.5克/天质量要求:性状:乳白色或淡黄色粉末(或粘稠液体)低聚甘露糖(甘露...
新食品原料中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...。有效部位及其制剂应关注其同类成份中各成份的变化。复方制剂应注意考察项目的选择,注意试验中信息量的采集和分析。为了确定药物的稳定性,对同批次不同取样时间点及不同批次样品所含成份的一致性进行比较研究,是...
法规文件甘油/氯化钠
...以防发生不良反应。严重心力衰竭者慎用。单独使用或与甘露醇交替使用。
药物;泌尿系统药物;脱水药