医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...ébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《医疗器械说明书和标签管理规定》开始实施,本...
部门规章;医疗器械无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...参考文献文本等可作为附件提交。1.技术报告:(1)国内外同类产品动态分析,包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便于全面了解同类产品的国内外发展状况。(2...
法规文件医疗器械生产质量管理规范(试行)
...要时,可获得此记录。第三十九条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。第四十条生产企业应当建立产品防护程序并形成文件,规定产品防护的要求,防护应当包括标识、搬运、包装、贮存...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...报道。对于外科纱布敷料落絮指标的标准要求,经查找国内外相关标准也未发现具体的规定和要求。但为了最大程度保障患者的安全,我们在指导原则中产品风险分析中仍加入了有关落絮的审查要求和控制措施。(五)由于外科...
法规文件医疗器械说明书和标签管理规定
...日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。《医疗器械说明书和标签管理规定》全文:医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械...
部门规章;医疗器械第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...导束接口等组成;另一种是没有光学系统的内窥镜,只有内外窥视管,中间装有照明光导束,带有手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成的直肠镜。3.产品材料(1)与人体接触的内外镜管、镜鞘、窥视管一般采用1Cr18Ni9Ti管材...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...应以ml表示。标准中注明可同时用其他单位,对外径,国内外最常用的是法国规格,这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D,法国规格除以3即为导管的外径(mm)。法国规格前面需加注FG、Ch或Fr。对球囊体积(应包...
法规文件上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
...无菌器械),是指按照无菌器械进行产品注册,并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。第三条本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。第四...
气管插管产品注册技术审查指导原则
...五)产品适用的相关标准:表1相关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求》GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...相关的常用标准列举如下:表1相关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB4943-2001《信息技术设备的安全》GB7247.1-2001《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求...
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