化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...为鉴别、杂质检查(限度试验、定量试验)、定量测定(含量测定、溶出度、释放度等)、其他特定检测项目等四类。鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物,而非其它物质,用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性。杂...
法规文件盐酸恩丹西酮片
...(2)、(3)项试验,显相同的结果。检查:有关物质取含量测定项下盐酸恩丹西酮的细粉适量(约相当于恩丹西酮8mg),置10ml量瓶中,用盐酸恩丹西酮含量测定项下的流动相溶解井稀释至刻度,滤过,取续滤液作为供试品溶液...
阿米三嗪萝巴新片
...:AmisanqinLuobaxinPian英文名:AlmitrineBismesylateandRaubasineTablets含量或效价规定:本品含二甲磺酸阿米三嗪(C26H29F2N7·2CH3SO3H)与萝巴新(C21H24N2O3)均应为标示量的90.0%~110.0%。处方:二甲磺酸阿米三嗪30g、萝巴新10g、辅料适量,制成1...
脑代谢改善药劳拉西泮片
...:劳拉西泮片汉语拼音:LaolaxipanPian英文名:LorazepamTablets含量或效价规定:本品含劳拉西泮(C15H10Cl2N2O2)应为标示量的90.0%~110.0%。性状:本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。鉴别:(1)取溶出度检查项...
镇静催眠类药赖诺普利胶囊
...普利胶囊汉语拼音:LainuopuliJiaonang英文名:LisinoprilCapsules含量或效价规定:本品含赖诺普利按无水物(C21H31N3O5)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。性状:本品的内容物为白色或类白色颗粒或粉末。鉴别:在含量测定项下记录的色...
血管紧张素转移酶抑制药兰索拉唑肠溶片
...音:LansuolazuoChangrongpian英文名:LansoprazoleEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含兰索拉唑(C16H14F3N3O2S)应为标示量的95.0%~105.0%。性状:本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色至微黄色。鉴别:(1)在含量测定项下记录的色谱...
质子泵抑制剂桉油精含量测定法
拼音:ānyóujīnghánliàngcèdìngfǎ桉油精含量测定法照气相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇(PEG)-20M和硅酮(OV-17)为固定液,涂布浓度分别为10%和2%;涂布后的载体以7:3的比例(重量比)装入同一柱内(PEG在进样...
鞣质含量测定法
...残渣于105℃干燥3小时称重(T[0])。按下式计算鞣质的百分含量:(T[1]-T[2]+T[0])×10鞣质含量%=─────────────×100%W式中:W为取样量(干燥品)。
盐酸噻氯匹定胶囊
...:YansuanSailüpidingJiaonang英文名:TiclopidineHydrochlorideCapsules含量或效价规定:本品含盐酸噻氯匹定(C14H14ClNS·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。性状:本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。鉴别:(1)取含量测定项下的细粉适量(...
抗血小板聚集药含量均匀度检查法
...剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重(装)量差异。除另有规定外,取供试品10片(个),照各药品项下规定的方法,分别测定每片以标示量为100的相...