药品说明书的规范化问题
...不全者、婴幼儿、儿童、孕妇、哺乳妇、从事精密工作等特殊人群的影响都没有详细的说明。任何药品都有副作用和不良反应。我们认为如果说明书规范,而且使用者重视药物的毒副作用,就会减少药物不良反应的发生。规范的...
合作平台;在线期刊;中华实用医药杂志;2005年第5卷第13期;医药管理CFDA提醒关注中西药复方制剂的用药风险
...信息,增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容;同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传,采取有效措施,降低用药风险。小贴士1.什么是中西药复方制剂?中西药复方...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知
... 特殊药品、外用药品标识位置 XXX说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于含麻醉药品复方制剂管理的通知
...ne)以含可待因碱计不超过15mg,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。 二、口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因(Dihydrocodeine)以含双氢可待因碱计不超过10mg,且该制剂中不含其它列入特殊管制药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知
...中应进行与已上市配比品种的比较研究,或针对所申报的特殊适应症进行研究。二、具体技术要求 (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。 1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规第五十章 新药物的开发
...全。新药毒理研究包括急性毒性、长期毒性、局部毒性及特殊试验等。 急性毒性试验研究一次给药后动物的毒性反应,并测定其半数致死量(LD50)。若测不出LD50时可做最大耐受量测定,即选用拟推荐临床试验的给药途径,...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学《药品注册管理办法》(局令第17号)附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求
...肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 25、致突变试验资料及文献资料。 26、生殖毒性试验资料及文献资料。 27、致癌试验资料及文献资料。 28、动物药代动力...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规“感冒药成瘾”非药之过
...非医疗用途而滥用药物,目的是为了体验这种药物产生的特殊精神效应。 控制药物剂量与疗程任何药物都有其两面性,就像“双刃剑”,将用药剂量和用药时间控制在一定范围内可达到治疗疾病、有益健康的目的,超出规定...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于印发农村药品两网宣传大纲和培训大纲的通知
...、为什么要重视药品的质量? 药品是用于治病救命的特殊商品,只有符合国家法定质量标准的合格药品才能保证疗效。药品出厂前必须进行检验,药品包装中附有质量合格证明。因此,药品只能是质量合格品,不能像其它商...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于公布第一批国家非处方药(西药、中成药)目录的通知
...制剂。中成药160个品种(每个品种含有不同剂型)。 5.特殊药品的处理:根据非处方药遴选原则,医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药,但根据国际惯例和治疗需要,个别麻醉药品与少数精神药品...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规