中药注册管理补充规定
...致;6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。(三)该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源,说明本方剂有长期临床应用基础,并经非临床安全性评价。(四)该类中药复...
法规文件含D3碳酸钙
拼音:hánD3tànsuāngài药品说明书:别名:含D3碳酸钙,凯思立D药理作用:本品为钙和维生素D3的补充源。用量用法:口服,咀嚼咽下,每日1-2片,或遵医嘱注意事项:肾功能失调,尿钙或血钙浓度过高者,洋地黄化病人忌用或遵...
全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案
...不一致。2.重点检查企业:(1)曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的;(2)近两年受过行政处罚的;(3)近一个时期有群众举报的;(4)管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。(三)药品零售:1.重点整...
天然药物新药研究技术要求
...一般情况下,给药途径应与临床拟给药途径相一致。若为特殊给药途径,也可考虑采用能更充分暴露毒性的其他给药途径。(三)非临床药代动力学研究:有效成份制成的天然药物应进行非临床药代动力学研究。可参考《药物非...
法规文件含铁血黄素(尿)
拼音:hántiěxuèhuángsù(niào)英文名:hemosiderin[urine]别名:尿含铁血红黄素测定正常值:阴性。化验结果意义:阳性:阵发性睡眠性血红蛋白尿症、慢性血红蛋白尿症(溶血性贫血等)。化验取材:尿液化验方法:尿液检查化验类别...
化验及医学检查戒毒药品管理办法
...护和技术转让的规定》执行。第十三条进口戒毒药品除有特殊规定外,由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后,在指定的戒毒机构进行临床试验。戒毒药品的进口检验由中国药品...
法规文件中药品种保护指导原则
...六条规定的品种,可以申请一级保护。2.1.1对特定疾病有特殊疗效,是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如,对常见病、多发病等疾病有特殊疗效;对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效;或者对改善...
法规文件全髋关节置换术临床路径(含股骨头置换)(2016年版)
...;4.当患者同时具有其它疾病诊断,但在住院期间不需要特殊处理,也不影响第一诊断的临床路径流程实施时,可以进入路径。(六)术前准备1-4天,所必须的检查:1.血常规血型、尿常规、粪便常规、血生化、术前免疫八项、...
临床路径;2016年版临床路径GBZ/T 160.28—2004 工作场所空气有毒物质测定 无机含碳化合物
...的监测方法,用于监测工作场所空气中无机含碳化合物[包括一氧化碳(Carbonmonoxide)和二氧化碳(Carbondioxide)等]的浓度。本标准是总结、归纳和改进了原有的标准方法后提出。这次修订将同类化合物的同种监测方法和不同种监...
工作场所空气有毒物质测定;中华人民共和国国家职业卫生标准药品差比价规则
...再按装量差比价计算多剂量包装的价格。第十七条有下列特殊情况之一的,应单列代表品计算差比价:(一)非代表品与代表品的给药途径和剂型均相同,而适应症或功能主治完全不同的(不包括适应症或功能主治的增加和减少...