QbD:从小分子药物研发到API
...药生产企业6000多家,在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业共有3000多家,医药中间体的生产企业也占较大比例。以科学和风险为基础的质量源于设计(QbD)作为一种确保产品质量的方法已经在制药行业内获得广泛认...
医药经济;生物技术;技术要闻从“已有国家标准药品”到“仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考
...试放大是大生产可行性的基础,工艺的优化与中试放大是原料药从实验室过渡到工业生产不可缺少的环节,是工艺能否工业化的关键,同时对评价工艺路线的可行性、稳定性具有重要意义。因此,需要关注小试研究是否充分、中...
药品天地;专业药学;药学研究朱家谷:浅谈中药新药临床及药学研究用样品的质量控制
...应采用生产规模的样品;对于有效成分或有效部位制成的制剂,可采用中试或中试以上规模的样品…。临床试验所用样品与临床前的药效毒理研究用样品相比,药用物质基础应变化不大。在不同分期的临床试验中,所用样品...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;药物与临床化学药品注射剂基本技术要求(试行)
...价。三、化学药品注射剂原、辅料质量控制及来源(一)原料药质量控制1.未在国内外上市的注射剂未在国内外上市的注射剂原料药的质量应符合注射用原料药的一般要求,并应重点关注以下问题:(1)申报临床时,应关注注射...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订中药精细加工气流粉碎技术应用
粉碎是中药材加工和中药制剂生产工艺中的重要环节,但使用传统粉碎机械在粉末的粒度、出粉率、收粉率以及有效成分的保存等多方面都有一定局限性,对于具有特殊性质的物料,如热敏性、低融点、成分易破坏的药材亦显得...
药品天地;专业药学;中药大全;中药制剂气流粉碎技术在中药精细加工中的应用
粉碎是中药材加工和中药制剂生产工艺中的重要环节,但使用传统粉碎机械在粉末的粒度、出粉率、收粉率以及有效成分的保存等多方面都有一定局限性,对于具有特殊性质的物料,如热敏性、低融点、成分易破坏的药材亦显得...
药品天地;专业药学;中药大全;中药材生产技术及质量管理;采收与初加工喷雾干燥技术在口服固体制剂生产中的应用
...用,作为载体的气体被干燥后则在系统中循环使用。口服原料药的工艺要求口服固体制剂种类繁多,具体的工艺要求也千差万别,在喷雾干燥机设计制造的过程中,最好针对不同的品种做不同的设计,以达到设备和工艺相适应的...
药品天地;专业药学;药学研究多组分生化药注射剂基本技术要求(试行)
...一致性。因此起始原料的质量要求、工艺过程、原液(或原料药)的质量控制均属于质量控制的一部分,应将原材料控制、工艺过程控制和原液(或原料药)的质量控制作为质量标准的一部分纳入质量控制体系,以尽可能控制起...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订SFDA印发中药、天然药物注射剂基本技术要求
...分的立题依据,并视情况提供相关研究资料。6.如需变更原料药的来源,必须按补充申请申报。要求同仿制的中药、天然药物注射剂。7.变更注射用辅料,应按补充申请申报。如变更注射用辅料的种类或增加用量,要求同仿制的...
药品天地;专业药学;中药大全;中药制剂关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告
...称应以“XXX提取物”表示。原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量,如:以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量,不得以百分比表示。 (2)营养素补充剂类保健食品,配...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规