医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...xièshuōmíngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《医疗器械说明书和标签...
部门规章;医疗器械药品说明书和标签管理规定
...pǐnshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2006年6月1日起施行。第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...子(卷或球)、纱布块等第二类外科纱布敷料产品,在《医疗器械分类目录》中类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名,并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品,类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以预期用途为依据命名,产品名称为一次性使用手...
法规文件;手术医疗器械说明书和标签管理规定
...liáoqìxièshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng基本信息:《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理...
部门规章;医疗器械保健食品标识规定
...保健食品标识规定第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理,根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)和《保健食品管理办法》的有关要求,特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气管插管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:气管插管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:胃管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器,依据《医疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品,类代号为6866。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《...
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