顺泰医疗
...向,请继续阅读以下资料。公司介绍在顺泰,我们热衷于制造先进的临床类血压测量监控仪。我们的目标是研究与发展新技术及新产品,充分为企业客户:患者、顾客、雇员及股东利益着想,提高保健技能。自上世纪80年代早期...
企业医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...物雾化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器,以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》(国食药监械[2011]231号)文中二(六十三)规定的压缩式雾化器...
法规文件顺泰医疗器材(深圳)有限公司
...向,请继续阅读以下资料。公司介绍在顺泰,我们热衷于制造先进的临床类血压测量监控仪。我们的目标是研究与发展新技术及新产品,充分为企业客户:患者、顾客、雇员及股东利益着想,提高保健技能。自上世纪80年代早期...
企业医疗器械生产企业质量体系考核办法
拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年7月1日起施行。第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证...
法规文件医疗器械召回管理办法(试行)
拼音:yīliáoqìxièzhàohuíguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《医疗器械召回管理办法(试行)》由卫生部于2011年5月20日卫生部令第82号印发,自2011年7月1日起实施。医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则:第一条为加强对医疗器械的监...
法规文件;管理办法;医疗器械一次性物品的使用及管理
...套产品要用塑料袋密封包装,其中小包装要有下列标志:制造厂名称、地址和商标;产品名称和型号;卫生许可证;使用说明;灭菌方法和有效期;生产日期。中包装用塑料袋密封,要有下列标志:制造厂名称和商标;产品型...
超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...iáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言:本...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品,类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分,根据《医疗器械分类目录》6821规定,属III类医疗器械管理,故本指导...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...无创)动脉血压的装置(以下简称电子血压计),根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备,但在审查这些设备时也可参考本原则...
法规文件