顺泰医疗
...向,请继续阅读以下资料。公司介绍在顺泰,我们热衷于制造先进的临床类血压测量监控仪。我们的目标是研究与发展新技术及新产品,充分为企业客户:患者、顾客、雇员及股东利益着想,提高保健技能。自上世纪80年代早期...
企业顺泰医疗器材(深圳)有限公司
...向,请继续阅读以下资料。公司介绍在顺泰,我们热衷于制造先进的临床类血压测量监控仪。我们的目标是研究与发展新技术及新产品,充分为企业客户:患者、顾客、雇员及股东利益着想,提高保健技能。自上世纪80年代早期...
企业医疗器械生产企业质量体系考核办法
...品所需的设备、工装、检验仪表是否具备,并能满足产品制造过程的要求。是□否□4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□否□5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。是□否□6.是...
法规文件医疗器械召回管理办法(试行)
...。第八条召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、...
法规文件;管理办法;医疗器械动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...报资料指导原则一、前言:本指导原则旨在指导申请者/制造商对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料,这些材料是多种多样的,可以构成该器械的主要部件(例如牛/猪源心脏瓣膜...
法规文件医疗器械生产质量管理规范(试行)
...产品特性或规范,包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。如:通过加工形成关键、重要特性的工...
法规文件医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)
...yèfēixíngjiǎnchágōngzuòchéngxù(shìxíng)《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》由国家食品药品监督管理局于2012年6月18日国食药监械[2012]153号印发。医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)第一条为加强医疗器...
法规文件甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
...性医疗器械监督管理工作。第五条生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。生产植入...
法规文件;医疗器械内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
...后,方可向海关申请办理进口手续。第九条医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。第十条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,特证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更...
法规文件;管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
...无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满二年。购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生...
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