红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器,依据《医疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的...
法规文件WS/T 616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
...。5.3.2必要时验证:在使用自动审核程序过程中,若发生仪器设备更新、自动审核参数变更、信息系统升级等可能影响自动审核功能的改变都应对其进行验证,确保符合要求后方可继续使用。验证的内容、报告数量和时限可由实...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:B型超声诊断设备产品的命名应...
法规文件关于县级公立医院综合改革试点的意见
...强以人才、技术、重点专科为核心的能力建设,统筹县域医疗卫生体系发展,力争使县域内就诊率提高到90%左右,基本实现大病不出县。二、明确功能定位:县级医院是县域内的医疗卫生中心和农村三级医疗卫生服务网络的龙头...
法规文件关于推进家庭医生签约服务的指导意见
...》全文:关于推进家庭医生签约服务的指导意见转变基层医疗卫生服务模式,实行家庭医生签约服务,强化基层医疗卫生服务网络功能,是深化医药卫生体制改革的重要任务,也是新形势下更好维护人民群众健康的重要途径。近...
公文3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机,类代号为6824,管理类别为II类。依据GB7247.1中定义,3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能超过1类及2类相应可达发射极限...
法规文件“十二五”生物技术发展规划
...性疾病,研制治疗性疫苗和抗体药物。突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术,研制出一批具有自主知识产权的创新产品,在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破,加速体外诊断产业的结构调整...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...葡萄糖浓度的自测用有创型(需要采血)血糖仪,根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和光化学法;依据采血方式不同分为抹血式、吸血式和激光采血式;依据对患者皮肤的损坏程度...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(下称医疗器械风险管理标准)。申报方应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段,已对产品的有关可能的...
法规文件医院智慧管理分级评估标准体系(试行)
...设的通知》(国卫办医函〔2020〕405号)有关要求,指导医疗机构科学、规范开展智慧医院建设,提升医院管理精细化、智能化水平,我委组织制定了《医院智慧管理分级评估标准体系(试行)》。现印发给你们,供各地、各医...
词条;法规文件;医疗机构管理