化学药物制剂研究基本技术指导原则
...剂研究基本技术指导原则一、概述:药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当,处方、工艺设计不合理,对产品质量会产生一定的影响,甚至影...
法规文件抗微生物药
...案,才能安全合理地使用好抗感染药物。选择抗菌药物的基本原则:(1)尽早明确病原学诊断,是合理选择和使用抗感染药物的先决条件。1)采集标本送检:缩短临床标本采集、送检时间,规范操作流程,减少操作产生的误差...
药物;抗微生物药WS/T832—2024 蚊虫化学防治技术标准
...化学防治技术标准1范围:本标准规定了蚊虫化学防治的基本原则和技术要求。本标准适用于应用化学防治方法对各类场所实施蚊虫的预防和控制。2规范性引用文件:本标准没有规范性引用文件。3术语和定义:本标准没有需要界...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;蚊虫防治保健食品技术审评要点
...的反映,应当详细阐述研发思路,包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面,对配方进行综合筛选...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型,大多数情况下,传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性,并...
法规文件中药注册管理补充规定
...究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。第十条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。(一)若药...
法规文件基本药物
...中,基本药物在任何时候都应有足够数量的可获得性,其剂型是适当的,其质量是有保障的,其价格是个人和社区能够承受的。在发展中国家,由于药物供应和分配系统不完善,卫生设施与人员不足,卫生投资水平低、药物成本...
化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...学药物口服缓控释制剂,对其药学研究工作的基本思路、基本原则、一般方法等进行阐述,以期为药品注册申请人的相关研发工作提供参考。研制已有国家标准的缓控释制剂,亦可在参考《已有国家标准化学药品研究技术指导原...
鹅掌风及脚气
...继发感染者先控制感染;2.按临床分型选择正确的抗真菌剂型;3.必要时内服系统抗真菌药治疗。用药原则1.对于合并细菌感染者,先用抗生素控制感染后再抗真菌制剂;2.一般病人以外用疗法为主,根据不同临床类型选择正确的...
药品差比价规则
...指导价药品。第三条本规则所称药品差比价,是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。具体包括剂型差比价、规格差比价和包装差比价等。第四条确定药品差比价关系考虑的主要因素为社会平均成本...