化学药物制剂研究基本技术指导原则
...剂研究基本技术指导原则一、概述:药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当,处方、工艺设计不合理,对产品质量会产生一定的影响,甚至影...
法规文件中药注册管理补充规定
...究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。第十条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。(一)若药...
法规文件汤剂
...inalbroth[湘雅医学专业词典];概述:汤剂(decoction)为药物剂型之一。又称煎剂、汤液。是指将药材饮片或粗粒加水煎煮或浸泡,去渣取汁服用的液体剂型。一般作内服用,亦可外用作洗浴、熏蒸及含漱。汤剂具有吸收快、作用强...
中药剂型;中药学;中医学;汤剂;方剂学抗微生物药
...地应用于临床。常用抗微生物药:序号品种名称英文名称剂型备注(一)青霉素类1青霉素Benzylpenicillin注射剂2苯唑西林Oxacillin注射剂3氨苄西林Ampicillin注射剂4哌拉西林Piperacillin注射剂5阿莫西林Amoxicillin口服常释剂型6阿莫西林克...
药物;抗微生物药已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...装容器中药物重量或体积表示。变更药品规格除上述不同剂型药品规格变更外,还可能涉及药品包装中多剂量包装、单剂量包装等包装规格的变更。涉及辅料变更的应参照辅料变更的相关要求进行。变更规格应有科学、合理、必...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型,大多数情况下,传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性,并...
法规文件复方双氯芬酸钠
...名:复方双氯芬酸钠分类:神经系统药物解热镇痛药其他剂型:1.25mg。2.注射液:2ml:双氯芬酸钠25mg,对乙酰氨基酚0.15g。复方双氯酚酸的药理作用:复方双氯酚酸为复方制剂。双氯芬酸为苯乙酸类中具有代表性的消炎镇痛药,...
西红花总苷片
...药品名称:西红花总苷片药品汉语拼音:xihonghuazongganpian剂型:12mg(以西红花苷-1计)。西红花总苷片的药理作用:1.具有明显改善犬急性心肌缺血和心肌梗死的作用,减轻心肌缺血程度,减小心肌缺血范围,缩小通过组织化学...
中成药;循环系统药物;循环系统中成药;药物化学药物稳定性研究技术指导原则
...的设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。(一)样品的批次和规模:一般地,影响因素试验采用一批样品进行,加速试验和长期试验采用三批样品进行。稳定性研究应采...
法规文件泛福舒
...lLysates别名:泛福舒;Broncho-Vaxom分类:呼吸系统药物其他剂型:7mg。胶囊(儿童):3.5mg。细菌溶解产物的药理作用:细菌溶解产物对实验感染的抵抗力有增强作用,对巨嗜细胞和B淋巴细胞有刺激作用,并可增加呼吸道黏膜的免...