内毒素
...生物制品中有无内毒素污染时,常需进行内毒素的定性及定量测定,目前常用鲎血液变形细胞溶解物试验来测定。该方法可测出0.0001微克/毫升的微量内毒素。但本实验无特异性,不能测出内毒素由何种革兰氏阴性菌所产生。
生物学鬼臼毒素软膏
...减压干燥至恒重的鬼臼毒素对照品适量,加甲醇溶解,并定量稀释制成1ml中约含60μg的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品适量(约相当于鬼臼毒素6mg),精密称定,置烧杯中,加甲醇约60ml,置温水浴中,充分搅拌使鬼臼毒素...
鬼臼毒素
...为182.5~187.5℃比旋度取本品,精密称定,加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测鉴别:(1)取本品约1mg,加甲醇1ml溶解后,加入5%硫酸乙醇溶液0.5ml,混匀,置紫外光灯(365nm)下检视,显黄绿色荧光。(2)取...
鬼臼毒素酊
...,分别加甲酸制成每1ml中含1mg的溶液,照含量项下的方法测定,供试品溶液的主峰保留时间应与鬼臼毒素对照品峰的保留时间一致。检查:乙醇量应为72%~77%(中国药典1990年版二部附录64页)。含量测定:用高效液相色谱法(中...
肉毒抗毒素效价测定法
...释度的动物中有2只以上属非特异死亡。肉毒抗毒素效价测定法一览表抗毒素型别毒素试验量稀释混合注射抗毒素(IU/ml)毒素(试验量/ml)抗毒素(ml)毒素(ml)稀释液(ml)剂量(ml)抗毒素(IU)毒素(试验量)动物只数途径AL+/51.051.01.00.50.51/514静...
生物制品注射用A型肉毒毒素
...镜高倍镜下观察,应呈均一的针状或棒状结晶。3.1.2毒力测定:可选择下列一种方法进行。毒力应不低于1.0×106LD50/ml。3.1.2.1本品溶解透析后做适当倍数稀释,按Broff法测定毒力,计算出本品的毒力。即取体重14~16g小鼠5只,每只...
生物制品;治疗类生物制品;肉毒毒素细菌内毒素检查法
...性的实验数据。细菌内毒素工作标准品用于鲎试剂灵敏度测定及试验中的阳性对照。试验准备试验所用器皿,需经处理,除去可能存在的外源性内毒素,常用的方法是250℃或180℃干烤适当的时间,也可用其它适宜的方法。试验操...
成人用吸附精制白喉类毒素
...胶体悬液,不应含有凝块或异物。2.4氢氧化铝原液应取样测定氢氧化铝及氯化钠含量。制造3.1吸附制品含精制白喉类毒素不超过4Lf/ml。3.2氢氧化铝用量不得超过2.5mg/ml。3.3按测定结果补加氯化钠,使制品中含量为0.85%(g/ml)。3.4应...
生物制品锡克试验毒素
...、组成及用途:本品系用纯化白喉毒素经稀释制成,用于测定人体对白喉的敏感性。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种生产用菌种:应符合“生物制品...
生物制品;白喉;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品肉毒抗毒素
...疫和免疫规程”的规定进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价,符合下列规定时,即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。各种免疫血清的效价应不低于以下标准:A...
生物制品;肉毒;治疗类生物制品;抗毒素