医疗机构依法执业自查管理办法
...áojīgòuyīfǎzhíyèzìcháguǎnlǐbànfǎ基本信息:《医疗机构依法执业自查管理办法》由国家卫生健康委、国家中医药管理局于2020年9月8日《关于印发医疗机构依法执业自查管理办法的通知》(国卫监督发〔2020〕18号)印发。发布通...
医疗机构管理;法规文件;通告公告抗人T细胞兔免疫球蛋白
...为3.8~4.4(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.1.5热原检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫD),注射剂量按家兔体重每1kg注射5mg蛋白质,应符合规定。3.1.6人红细胞抗体:用生理氯化钠溶液将蛋白质含量稀释至5g/L,依法测定(201...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品静注人免疫球蛋白(pH4)
...活剂残留量限值。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的95.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品血浆凝血因子
...于10IU/ml(2010年版药典三部附录ⅩL)。3.1.3蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性:应不低于0.5IU/mg蛋白质。以上检定项目亦可在半成品检定时进行。3.2半成品检定:3.2.1热原检查:...
人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.4~7.4。3.1.4残余乙醇含量:可采用康卫扩散皿法(2010年版药典三部附录ⅥD)测定,应不高于0.025%。3.1.5热原检查:依法...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品因子Ⅸ复合物
...于10IU/ml(2010年版药典三部附录ⅩL)。3.1.3蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性:应不低于0.5IU/mg蛋白质。以上检定项目亦可在半成品检定时进行。3.2半成品检定:3.2.1热原检查:...
凝血酶原复合物
...于10IU/ml(2010年版药典三部附录ⅩL)。3.1.3蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性:应不低于0.5IU/mg蛋白质。以上检定项目亦可在半成品检定时进行。3.2半成品检定:3.2.1热原检查:...
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
...活剂残留量限值。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的95.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品人凝血酶原复合物
...于10IU/ml(2010年版药典三部附录ⅩL)。3.1.3蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性:应不低于0.5IU/mg蛋白质。以上检定项目亦可在半成品检定时进行。3.2半成品检定:3.2.1热原检查:...
血液系统药物;促凝血药;药物狂犬病人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.4~7.4。3.1.4残余乙醇含量:可采用康卫扩散皿法(2010年版药典三部附录ⅥD)检测,应不高于0.025%。3.1.5热原检查:依法...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;狂犬病