体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...zhǔnquèdù-huíshōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...hǔnquèdù-fāngfǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...价试验方法参考了国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》;精密度的评价试验方法参考了美国临床试验室标准化协会(CLSI)制定的EP5-A2文件。四、指导原则编写...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...准的编制说明中说明理由。●半自动生化分析仪1.波长准确度与重复性(1)准确度偏倚:不超过±3nm;(2)重复性:不超过1.5nm(适用于旋转光栅式分析仪);(3)半宽度:不超过12nm。2.杂光杂光应不大于0.5%(或吸光度不小...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...l/L(≥100mg/dL)CV<7.5%(3)血糖仪和配套血糖试条系统的准确度血糖仪和配套血糖试条的系统准确度应符合下列要求之一:a)血糖仪和配套血糖试条测量结果偏差的95%应符合表5的要求;b)血糖仪和配套血糖试条对葡萄糖的回收...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂,如酶免疫法、化学发光法或微粒子酶免法等(不限于上述方法学),而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂,有...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发性超敏反应试验》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...:评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T2828.1-2003技术抽样检验程序第1部分:按接收质量限(ALQ)检索的逐批检验抽样...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...输送到面罩中,供病人吸入,病人呼出的气体经面罩排出体外。2.双管路型双管路是用于麻醉机或呼吸机与病人之间建立一个呼吸连接通道。其中一根管路是将麻醉机或呼吸机输出的气体输送给病人,另一根管路是将病人呼出的...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...;或按激光工作介质和治疗方式等来命名,如半导体激光体外穴位治疗机。(二)产品的结构和组成:1.产品结构和组成3A类半导体激光治疗机一般可以分为主机、治疗部件两大部分,其中主机包括激光电源系统、控制和防护系...
法规文件