关于对《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)网上征求意见的函
为做好体外诊断试剂的监督管理,国家食品药品监督管理局医疗器械司拟定了《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿),现予公告征求意见。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈。征求意见时间为2003...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规新生物制品审批办法(局令第3号)
...意见后,报送国家药品监督管理局审批。第十二条除体外诊断试剂外,生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。1.预防用新生物制品临床...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规实验室质量保证与数据准确可靠(下)
...行随后的测量,以证实这些问题已得到解决。 与定量分析不同的是,定性分析往往无法用控制图来鉴别其准确性,而且不能获得在检出限或灵敏度内的定性鉴别参考物质,因为在这水平上鉴别是最敏锐的问题。通常,可靠性...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱入门浅谈二级医院医疗设备的管理
...购置、使用、维护进行监督和指导;对医疗设备效益综合分析,提出解决意见和建议;审议医疗设备的报废手续,调剂使用闲置设备。 1.2组建设备科 组建设备科,作为院属职能机构,全面负责医疗设备的供、管、修工作...
资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2005年第3卷第6期简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别
...统测量结果的计量学溯源性。(摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则》)质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值),是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材...
医药经济;生物技术;技术要闻关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知
...,包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标准进行标定,标定的记录应予保留。 第七十六条 为确保原料、中间体、成品等符合有关标准要求,检验方案应包括质量标准、取样规程以及检...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规开启生物航煤的商业化进程
...产权的生物航煤技术界定为分子水平的技术创新。在透彻分析机理的新认识和新思路指导下,这项创新从研发之初就强调了技术的经济性。“燃烧值、加速性、燃油的供给连续性等性能都非常好,各项参数都符合规定,飞行过程...
医药经济;生物技术;技术要闻美指南推荐hrHPV用于宫颈癌初筛我国加强HPV检测管理
...值,以保证对CIN2+人群具有非常高的检出率,又可避免因分析敏感度过高而造成的假阳性,同时需经过严格的临床验证。此外,《指导原则》规定新的HPV检测产品注册需长期、大量的临床验证数据以及长时间的跟踪随访。临床采...
行业资讯;临床快报;待分类信息医院药房主管药师岗位工作分析的理论构思
【关键词】工作分析主管药师医院管理 THETHEORYOFWORKPOSTANALYSISFORPHARMACISTINCHARGEINHOSPITALPHARMACY ZHANGYAN,MIAOZHIMIN,WANGYANQING,etal (TheAffiliatedHospitalofQingdaoUniversityMedicalCollege,Qingdao266003,China) [ABSTRACT]ObjectiveTodesignaset...
医源资料库;在线期刊;齐鲁医学杂志;2008年第23卷第4期第二节 分析中的质量控制
...位,首先要选用一个可靠的检测方法,即有一定精密度和准确度的京城同一项目众多的方法中,应详细查阅文献,了解该项测定的方法学发展史,收集文献中对各种方法的评价。要注意各家报告中的差异。经过综合判断,结合本...
医源资料库;医源图书馆;教材类;临床基础检验学