中药、天然药物注射剂基本技术要求
...立题依据中药、天然药物注射剂的处方(配伍及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时,根据临床用药安全、有效、方便的原则,注射给药途径应该是解决口服等其他...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...要用其他溶剂稀释、配液的,应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。二、非临床安全性研究1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的,须有针对性的进行非临床安全性研究,并注意研究方法的设计...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...关工作后,向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请,其临床试验研究应经过批准后实施。本指导原则目前主要涉及以下项目:变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更...
动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...《医疗器械注册管理办法》的相关要求并参照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》(国...
法规文件抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...chuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则一、概述:本指导原则...
法规文件理疗申请记录单书写常规
...要医疗文件之一,须填写清楚。理疗结束存入本科,或送临床科,归入病案妥善保存,最好同时复写一份,由理疗科保存,作为总结工作及科研资料。2.理疗申请记录单(一张双面或另加附页)应包括临床申请部分、理疗医师记录...
健康教育服务规范
...规及相关政策。(二)服务形式及要求:1.提供健康教育资料(1)发放印刷资料印刷资料包括健康教育折页、健康教育处方和健康手册等。放置在乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心(站)的候诊区、诊室、咨询台等处。...
法规文件;服务规范GBZ/T 267—2015 职业病诊断文书书写规范
...出相应疾病的预防和治疗等处理意见。必要时根据疾病的临床特点,提出诊断证明书的有效期限和复查要求;b)诊断为不是职业病时,无需处理意见或可以就有关职业病预防方面提出一些专业建议。6常用职业病诊断文书及格式...
中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ 75—2010 职业性急性化学物中毒性血液系统疾病诊断标准
...大量化学毒物的职业接触史,出现以血液系统损害为主的临床表现,结合有关血液学实验室检查结果和现场职业卫生学资料,在排除其他原因特别是药物引起的血液系统疾病后,方可诊断。4临床类型及诊断分级:4.1中毒性溶血...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业病诊断与处理医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...的要求。型式检验项目为标准中全部要求。(十)产品的临床要求:1.医用超声雾化器、医用压缩式雾化器可豁免临床试验,审评时应要求生产企业提交书面说明。书面说明的审评分为两种情况。(1)若申报产品与已上市同类产...
法规文件