中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...结合试验药物及冠心病心绞痛的适应症特点,确定药物的安全性、有效性观察重点,进行临床试验设计。研究应以安全性和有效性为纲,贯穿整个目标适应症研究的始终,使新药研究整体性增强,符合药品研发规律。二、临床研...
医疗器械临床试验规定
...称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...。临床试验设计应包含能充分体现药物预期的疗效特点和安全性的内容。(一)试验目的:临床试验设计总体原则应是在一定的安全性范围内对预期的有效性进行研究。针对有效性的研究应反映药物可能的临床定位、所能解决的...
磁疗产品注册技术审查指导原则
...用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件药物临床试验质量管理规范
...物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》。第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...中提供有关技术资料,以便于管理部门全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。具体包括:①产品作用原理,预期与人体接触的部位(组织)、接触方式、作用时间(包括多量次产品的积累时间);预期与人体最长接触时间的...
法规文件治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...智的决策。三、建议:为了确定治疗2型糖尿病的新药的安全性,并确保该治疗将不会造成不可接受的心血管风险的增加,开发计划应当包括下列几点。(一)对于处于计划阶段的新的临床研究:l申办者应当建立一个独立的心血...
法规文件2023年国家医疗质量安全改进目标
...了肝脏移植术后并发症发生率,是医疗机构肝脏移植技术安全性评价指标,有助于发现术后并发症的现状、发生趋势及危险因素,提升肝脏移植技术水平及术后管理质量。1.医疗机构充分做好肝脏移植术前评估,制定详细手术...
词条;法规文件;医疗机构管理抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...险效益评估中,医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险,所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外,还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展,一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不...
法规文件