中药注册管理补充规定
...用,并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。第三条主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第(四)项的范围。第四...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...方,关键生产设备、药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监...
法规文件中药品种保护指导原则
...病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂,且具有临床应用优势。2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种,应解决纠纷以...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基...
法规文件中药指纹图谱
...理活性,它们的整体组成往往决定了中药的质量。通过对植物化学成分的共性和特性分析,采用现代分析手段,我们可以用一定的提取分离程序去除那些存在于中药中的非特征性成分,获取每种中药的具有特征性的化学成分的总...
已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...以上变更。生产工艺的变更可能涉及中药生产中前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥或制剂工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节,也可能涉及多个环节,应注意对相关的变更进行相应研究。生产工艺发生变更后,应说...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料,一般应按照《药品注册管理办法》中的有关规定提供相关研究资料,随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量...
法规文件中药炮制学
...药炮制学:中药炮制学为学科名。是研究中药炮制理论、工艺、规格标准等的中药学科。中药炮制学是研究中药炮制理论、工艺、规格标准等的中药学科。中药炮制是根据中医中药理论,按照医疗、调配、制剂的不同要求以及药...
中药学;学科名;书籍中药配方颗粒
...导下,将符合炮制规范的单味中药饮片,经现代制药工艺提取、分离、浓缩、干燥、制粒、封装而成的一种具有统一剂量、统一质量标准的可供直接配方的颗粒性中药。20年来,中药配方颗粒经历了项目立项、基地建立、实验研...
中药学;剂型中药致癌与促癌研究
...生有着一定的关系。湖北医学院病毒所孙瑜等报告瑞香科植物黄芜花及大戟科桐油的提取物能促使Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV-2)诱发小鼠宫颈癌的癌发率分别增加到21.1%和26.3%,而对照组HSV-2仅为7.4%。黄芫花和桐曲提取物还可使甲基...