中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...àowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述:中药、天然药物的稳...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...的包装材料等的质量标准草案;完成提取物及制剂的初步稳定性考察,有效期满足临床试验的需要。3.申请进行Ⅲ期临床试验:应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法;提取物及制剂的生产工艺稳定,并...
法规文件中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...不适为主要表现的临床综合征。本指导原则将心绞痛分为稳定性和不稳定性,临床上亦有按照劳力性心绞痛和自发性心绞痛分类。中医认为,冠心病心绞痛按其症状表现当属于胸痹、心痛等病证范畴。通常由于年老、饮食不节、...
药品注册管理办法
...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质...
法规文件全民健康科技行动方案
...分析技术及仪器研制与应用开发具有高精度、高速度、高稳定性和可重复性好的自动生化分析技术及其它临床检验产品,应用于临床早期、快速、以及便于现场应用的检测技术等。6)医学信息系统研制与应用发展适用于城乡、...
化学药物杂质研究的技术指导原则
...与生产工艺过程有关。由于许多无机杂质直接影响药品的稳定性,并可反映生产工艺本身的情况,了解药品中无机杂质的情况对评价药品生产工艺的状况有重要意义。对于无机杂质,各国药典都收载了经典、简便而又行之有效的...
法规文件放射性药品管理办法
...、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。放射性新药的分类,按新药审批办法的规定办理。...
法规文件肖小河
拼音:xiāoxiǎohé肖小河,男,解放军302医院全军中药研究所所长、研究员、博士生导师。国家中医药管理局临床中药学重点学科带头人。1963年8月出生,1995年9月入伍,1990年2月入党。技术5级,文职3级。从事中药科研工作22年。...
和记黄埔医药
...动研究系统,包括研究药物在肝微粒体或肝细胞中的代谢稳定性、药物对P450酶的抑制或诱导作用、酶代谢反应表型鉴定、药物吸收评估、蛋白质结合、代谢产物鉴定,以及实施不同种属动物体内药物代谢及动力学评价。药学研...
企业药品管理法
...消除发生质量问题的隐患,保证药品的安全性、有效性和稳定性不会降低,这是GSP的基本作用和施行的根本目的。第二,随着社会主义市场经济的发展,企业间的竞争已逐步表现为产品质量和服务质量的竞争。这对企业素质提出...
部门规章;法规文件