含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则
...种毒性中药材。1.2《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》(一部):以最新版本《中国药典》(一部)对药材毒性的标注为毒性药材界定的首要依据(目前以2010年版《中国药典》所载药材的毒性为首要依据)。此外...
法规文件硫酸西梭霉素
...,加水溶解并定量稀释成每1mg含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录67页)以干燥品计算,以旋度为+100°至+110°。鉴别:(1)取本品与西梭霉素对照品,各加水制成每1ml中含有10mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典199...
硫酸西梭米星
...,加水溶解并定量稀释成每1ml含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录67页)以干燥品计算,比旋度为+100°至+110°。鉴别:(1)取本品与西梭米星对照品,各加水制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典19...
盐酸诺氟沙星
...氢氧化钠溶液制成每ml含5μg的溶液,照分光光度法测定(中国药典1990年版二部附录24页),在273、325与335nm的波长处有最大吸收。③显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。④水溶液显氯化物的鉴别反应(中...
注射用硫酸培洛霉素
...酸铜试液0.05ml,加水溶解并稀释至刻度,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在242与292nm的波长处有最大吸收,在269nm的波长处有最小吸收。(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39...
注射用硫酸妥布霉素
...对照溶液①等量混合,作为对照溶液②;照薄层层析法(中国药典1990年版二部附录48页)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿∶甲醇∶浓氨溶液(1∶3∶2)为展开剂,展开后晾干,喷1%(W/V)茚...
青霉烷砜酸钠
...水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页),比旋度为+219°至+233°。鉴别:(1)取本品约10mg,加水2ml溶解后,加盐酸羟胺试液3ml,放置5分钟,加酸性硫酸铁铵试液1ml,混匀,显褐...
硫酸伪麻黄碱
...,几乎不溶于乙醚、氯仿和醋酸乙酯。熔点本品的熔点(中国药典1995年版二部附录ⅥC)为174~179℃,熔距不得超过2℃。中华人民共和国国家药品监督管理局发布广东省药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订深...
妥布霉素氯化钠注射液
...液(1)等量混合,作为对照溶液(2),照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录VB)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(1:3:2)为展开剂,展开后晾干,喷1%(W/V)茚三...
甲磺酸加贝酯
...易溶,在醋酸乙酯或乙醚中几乎不溶。熔点本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为90.0~93.0℃。鉴别:(1)取本品约20mg,照氧瓶燃烧法(中国药典1990年版二部附录38页)进行有机破坏,以1%过氧化氢溶液10ml作为吸收液...