疾病分类与代码(修订版)
...81操作并发症,不可归类在他处者T82心脏和血管假体装置、植入物和移植物的并发症T83泌尿生殖系假体装置、植入物和移植物的并发症T84内部矫形外科假体装置、植入物和移植物的并发症T85其他内部假体装置、植入物和移植物的并...
超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...特征,也应作出说明。2.5对注册产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。申报方应根据自身产品特点,根据YY/T0316-2008附录E的提示,对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。表1所列为超声理疗...
法规文件血管导管相关感染预防与控制指南(2021版)
...戴工作圆帽、医用外科口罩,按《医务人员手卫生规范》有关要求执行手卫生并戴无菌手套、穿无菌手术衣或无菌隔离衣、铺覆盖患者全身的大无菌单。置管过程中手套污染或破损时应立即更换。置管操作辅助人员应戴工作圆帽...
词条;疾病预防控制;血管导管相关感染;法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性——C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?应当考虑的因素包括预期接触的性质,即表面接触、侵入式接...
法规文件腰椎棘突间动态稳定内固定技术
...卧置于泡沫衬垫上,腰椎生理前凸的中立性体位可使Wallis植入物的功能得到最好的发挥。手术步骤:1.透视下定位病变节段,采用后正中切口。:2.棘突暴露和棘上韧带剥离:将棘上韧带从准备固定的上下两个棘突上或双节段的3...
手术腰椎棘突间动态稳定术
...卧置于泡沫衬垫上,腰椎生理前凸的中立性体位可使Wallis植入物的功能得到最好的发挥。手术步骤:1.透视下定位病变节段,采用后正中切口。:2.棘突暴露和棘上韧带剥离:将棘上韧带从准备固定的上下两个棘突上或双节段的3...
骨科手术;脊柱外科手术;下腰痛的手术治疗;手术实验室生物安全通用要求
...生物危险可燃易燃腐蚀有毒放射和起破坏作用的对人环境有害的一切废弃物。2.4危害risk伤害发生的概率及其严重性的综合。2.5气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001微米~100微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的...
中华人民共和国国家标准无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...中所涉及到的原始数据。④临床试验报告应报告所有不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验器械的关系。对于所采取的措施应予以明确。5.产品说明书:(1)根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要...
法规文件半硬假体植入术
...年Frumkin采用肋软骨。1948年Bergman采用肋骨作假体,但由于植入物易被吸收而远期效果不满意,已被放弃。2.硬性假体1950年Scardino首先应用丙烯酸酯(acrylic)作假体。1966年Beheri用聚乙烯杆作假体,均获得成功。3.半硬假体(图7.8.5....
泌尿外科手术;包皮及阴茎手术;勃起功能性障碍的手术治疗;阴茎假体植入术;手术注射泵产品注册技术审查指导原则
...有充分的防护。适用44.6进液设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳,应提供按GB4208分类的防护。(设备类型:IPX4)适用44.7清洗、消毒和灭菌正常使用时与患者接触的部件,见6.8.2d)条。—设备或设备部件,包括应用部分和...
法规文件