疾病分类与代码(修订版)
...81操作并发症,不可归类在他处者T82心脏和血管假体装置、植入物和移植物的并发症T83泌尿生殖系假体装置、植入物和移植物的并发症T84内部矫形外科假体装置、植入物和移植物的并发症T85其他内部假体装置、植入物和移植物的并...
医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性——C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?应当考虑的因素包括预期接触的性质,即表面接触、侵入式接...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...中所涉及到的原始数据。④临床试验报告应报告所有不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验器械的关系。对于所采取的措施应予以明确。5.产品说明书:(1)根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2.医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。3.严重伤害,是指有下列情况之一者:(1)危及生命;(2)导致机体功...
法规文件;工作指南放射诊疗管理规定
...标排放的处理能力或者可行的处理方案;(五)具有放射事件应急处理预案。第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:(一)开展放射治疗工作的,应当具有:1、中级以上专业技术职务任职资格的...
法规文件注射泵产品注册技术审查指导原则
...有充分的防护。适用44.6进液设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳,应提供按GB4208分类的防护。(设备类型:IPX4)适用44.7清洗、消毒和灭菌正常使用时与患者接触的部件,见6.8.2d)条。—设备或设备部件,包括应用部分和...
法规文件WS 310.1—2016 医院消毒供应中心 第1部分:管理规范
...设的要求(见4.1.5),并提供了资料性附录A;——补充了植入物与外来器械的管理要求(见4.1.6);——增加了对采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院的消毒供应管理要求(见4.1.8):——增加了对建立植入物...
词条;消毒灭菌;中华人民共和国卫生行业标准;医院消毒供应中心手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断,可参考YY/T0316-2008的附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法,可参考YY/T0316-2008的附...
法规文件;手术北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...赁合同。2.4企业周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密。仓库应分区设置、有明显标志。库房内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。效期产品应集...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...干扰试验·验证通讯工具、家用电气、安检系统的干扰⑺植入物检测·在活体环境下手动验证植入物性能特征⑻感染控制·植入过程应按照临床使用要求在无菌环境下实施。对可疑的植入部位的感染应通过对潜在病原体的培养和鉴...
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