化学药物制剂研究基本技术指导原则
...此思路。若只是辅料种类相同,而用量、规格、执行标准不同,仍应进行处方筛选和优化。1、制剂基本性能评价:根据剂型的特点,从附表1中选择影响制剂质量的相关项目,进行制剂的基本性能考察。可采用经典的比较法,分...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...生变化的程度。通过稳定性试验,考察中药、天然药物在不同环境条件(如温度、湿度、光线等)下药品特性随时间变化的规律,以认识和预测药品的稳定趋势,为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...。二、稳定性研究设计的要点:稳定性研究的设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。(一)样品的批次和规模:一般地,影响因素试验采用一批样品进行,加速试验和长...
法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...试,来全面考察药品质量。一般地,每一测试项目可选用不同的分析方法,为使测试结果准确、可靠,必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证,以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求,这就是通常...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...接触条件、生产工艺过程;3)分别对包装组件所采用的不同包装材料进行提取试验,对可提取物进行初步的风险评估并预测潜在的浸出物;4)进行制剂与包装容器系统的相互作用研究,包括迁移试验和吸附试验,获得包装容器...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...由于这些变更对药品质量、安全性、有效性影响程度可能不同,故总体上需按照技术要求较高的变更类别进行研究。(五)含毒性药材制剂的要求对于处方中含有毒性药材制剂的变更,应关注变更对药品安全性的影响,尤其应关...
2010年版药典二部附录XIX
...规定范围内,至少用9个测定结果行评价。例如,设计3个不同浓度,每个浓度各分别制备3供试品溶液,进行测定。应报告已知加入量的回收率(%),或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。二、精密度:精...
2010年版药典附录化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...在药学研究工作方面的特殊性问题及与普通口服固体制剂不同之处,对一般性问题不再做详细阐述。二、口服缓控释制剂研究的基本思路如前所述,口服缓控释制剂的特点是通过延缓制剂中药物的释放,达到降低血药浓度“峰谷...
中药指纹图谱
...果,因此,各化学成分的相对含员的阐明非常重要。对于不同的中药(包括药材和中药复方制剂),它们本质上的差别是所含化学成分(主要是特征性化学成分)及其相对组合方式的不同。一般地讲,由于特征性化学成分的结构...
化学药物杂质研究的技术指导原则
...不作重复讨论。生产过程中引入的外来污染物、原料药的不同晶型不属于本文讨论范畴。三、分析方法:分析方法的选择直接关系到杂质测定结果的专属性与准确性,因此,在进行杂质研究时首要问题是选择合适的杂质分析方法...
法规文件