2 中药部颁标准
2.1 拼音名
Sangjiang Ganmao Zhusheye
2.2 标准编号
WS3-B-3954-98
2.3 处方
桑叶 150g 菊花 20g 紫苏 80g 连翘 80g 苦杏仁 80g 干姜 50g
2.4 制法
以上六味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次 1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩 至 100ml，加乙醇，使含醇量分别为60%、70%、80%，静置，滤过，回收乙醇,残渣加水溶解并煮 沸10分钟，加活性碳适量，滤过，加水至900ml，加入苯甲醇 10ml，用4%氢氧化钠溶液调 pH值至 7.5，用氯化钠调至等渗，静置48小时，滤过，加入3ml聚山梨酯80，煮沸，滤过，滤液加注射用水至 1000ml，灌封，灭菌，即得。
2.5 性状
本品为深棕色的澄明液体。
2.6 鉴别
(1)取本品20ml，置水浴上蒸发至约5ml，用乙醚提取3次，每次15ml，合并乙醚液，挥 干，残渣加乙醇 1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桑叶对照药材 2g，加水50ml，加热煮沸1小时， 趁热滤过，滤液置水浴上蒸发至近5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验， 吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯(4：1) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应 的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品 10ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取 连翘对照药材 2g，加水40ml，加热回流 1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 10ml，同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同 一硅胶 G薄层板上，以氯仿-甲醇(20：3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-硫酸(20：1) 溶液，在105℃烘约 10分钟，放冷，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。
2.7 检查
pH值 应为5.50～7.50(附录Ⅶ G)。 蛋白质 取本品2ml，置试管中，滴加鞣酸试液 1～3滴，不得产生混浊。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸 0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加 盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水溶解至 10ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，精密吸取 1ml，加水15ml， 滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,再加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml，微热溶解后，移至纳氏比色管中， 加水稀释成25ml,作为样品管。另取配制供试品溶液的试剂,置蒸发皿中蒸干,加醋酸盐缓冲液(pH3.5) 2ml，加水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液 1ml，再加水稀释成25ml,再在两管 中分别加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，样品管所显颜色与对 照管比较，不得更深，即含重金属不得大于百万分之十。 砷盐 不得过百万分之五(附录 Ⅸ F)。 草酸盐 取本品2ml，加3%氯化钙试液3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。 树脂 取本品5ml，加盐酸 1滴，半小时后，不得析出絮状物。 炽灼残渣 取本品10ml，置已恒重的坩埚中，依法测定(附录Ⅸ J)，不得过1.5%(g／ml)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。
2.8 功能与主治
2.9 用法与用量
肌内注射，一次2～4ml，一日 1～2次。
2.10 规格
每支2ml
2.11 贮藏
山西省药品检验所 起草