2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Rusuanyatie TangJiang
2.3 标准号
WS-315(X-273)-2000
2.4 拉丁文或英文
Ferrous Lactate Syrup
2.5 主要活性成分
本品含乳酸亚铁(C6H10FeO6·3H2O)
2.6 性状
本品为淡黄绿色至淡黄色澄清的浓厚液体,带调味剂的芳香;味酸甜。
2.7 鉴别
(1)取本品1ml,加水30ml,溶液显亚铁盐的鉴别反应(中国药
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南同盟制药有限公司 提出
本标准自2000年7月14日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
典1995年版二部附录III)。
(2)取本品2ml,加水至5ml,加磷酸1ml,溶液显乳酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。
2.8 检查
溶液的澄清度 取本品10ml,加水50ml,摇匀,溶液应澄清。
PH值 应为3.0~4.0(中国药典1995年版二部附录VI H)。
相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录VI A)应不低于1.25。
高铁盐 取糖浆5ml,稀释为100ml,取稀释液1ml于50ml比色管中,加水至25ml,加稀盐酸4ml,再加水至约40ml,加30%硫氰酸铵溶液3ml并加水至刻度即得供试液,与5ml标准铁溶液按同样方法制备的标准液比较,颜色不得更深(0.1%)。
其它 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I K)。
2.9 含量测定
取本品10.0ml,加水50ml,与丙酮20ml,振摇,加硫酸3.5ml及磷酸2ml,加邻二氮菲指示剂1滴,立即用0.02mol/L硫酸铈滴定液滴定,至橙红色变为淡黄绿色,每1ml硫酸铈滴定液(0.02mol/L)相当于5.76mg C6H10FeO6·3H2O。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.血友病或含铁血黄素沉着症及不伴有缺铁的其他贫血患者禁用。
2.13 剂量
口服,每次20ml,每天3次。儿童服药遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的93.0~107.0%
2.15 类别
2.16 制剂
口服,每次20ml,每天3次。儿童服药遵医嘱。
2.17 规格
60ml:0.90g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。