2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Rusuan Nuofushaxing Zhusheye
2.3 标准号
WS-529(X-452)-95
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO NORFLOXACINI LACTATIS
2.5 主要活性成分
乳酸诺氟沙星的灭菌水溶液,含诺氟沙星(C16H18FN3O3)应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
微黄色或淡黄色的澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取本品1ml蒸干,加固体氢氧化钠10mg,加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml,在80~90℃水浴中加热5~10分钟,显红棕色。
(2)取本品用盐酸液(0.01mol/L)稀释成每1ml中含有6.4μg的溶液,在277nm处有最大吸收。
2.8 检查
PH值 应为4.5-5.5(中国药典1990年版二部附录44页)。
溶液的颜色 取本品与黄绿色7号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页)比较不得更深。
有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1%KH2??PO4??水溶液-乙腈(85∶15)为流动相,检测波长为279nm,理论塔板按乳酸诺氟沙星计算不低于1500,主峰与杂质峰的分离度应符合规定。
供试品溶液的制备 取适量,加水配制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取供试品溶液10μl,注入色谱仪,调节灵敏度至主峰满量程的两倍以上,记录色谱图至主峰保留时间的两倍;以峰面积归一法计算,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.5%。
热源 取本品依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每kg缓缓注射1ml(50mg),应符合规定。
无菌 取本品按薄膜过滤法检查(中国药典1990年版二部附录111页),应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
2.9 含量测定
精密量取适量(约相当于诺氟沙星50mg),置100ml量瓶中,加盐酸液(0.01mol/L),稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置100ml量瓶中,加盐酸液(0.01mol/L)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在277nm的波长处测定吸收度;另取在105℃干燥至恒重的乳酸诺氟沙星对照品适量,精密称定,加盐酸液(0.01mol/L)溶解并定量稀释制成每1ml约含5μg的溶液,同法测定吸收度;计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对及喹诺酮类药物过敏者,18岁以下患者、孕妇及哺乳期妇女禁用,肝肾功能不全者慎用。不宜与茶碱同时使用。滴注速度不宜过快。
2.13 剂量
静脉滴注,一次0.2-0.4g,稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水100-500ml中,一日二次。或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
静脉滴注,一次0.2-0.4g,稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水100-500ml中,一日二次。或遵医嘱。
2.17 规格
2ml∶0.1g(以诺氟沙星计)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。