2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
RenBenCHenM-9MO
2.3 标准号
WS-015(X-13)-91
2.4 拉丁文或英文
AELLICULAE NONOXYMOLI-9
2.5 主要活性成分
含壬醇醚-9
2.6 性状
无色或淡黄色半透明药膜,每张面积约为10×5cm。遇水易溶。
2.7 鉴别
含量测定项下所得的高效液相色谱图中,主峰的保留时间与对照品的一致。
2.8 检查
重量差异任取药膜10本,每本任取1张,分别称重,每张应为180~260mg,超出重量差异限度的药膜不得多于2张,其中1张不得低于160mg,如检验超过规定时,则加倍取样复查,如复查结果不超过规定,仍按合格判断。(中国药典1990年版二部附录13页)溶化时间:任取药膜10张,每次取1张对折三次(即叠成原面积的1/3,用一夹口宽约为3.5Cm的夹子,夹住药膜的散开处,连夹子一起浸入37℃的水浴中(可用250ml烧杯做容器),用秒表计时,药膜从浸入水到溶解断离夹子时间,应不超过3分钟,10张均不得超过3分钟。
酸度取膜1张,加水10ml使溶解,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应5.0-7.0。
2.9 含量测定
照高效液相层析法(中国药典1990版二部附录34页)测定。
仪器及性能要求用十八烷基硅烷键合硅胶为填料,甲醇-水(90∶10)为流动相,流速1ml/min检测波长为276nm。理论板数按壬苯醇醚-9计算应不低于400,壬苯醇醚-9和基质的分离度应符合要求。
测定法取10张,精密称定,剪碎,精密称出适量(约相当于壬苯醇醚-950mg),置小烧杯中,用水10ml溶解并洗涤小烧杯,溶液及洗液合并,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入高效液相层析仪,记录色谱图,量取峰面积,另取壬苯醇激-9对照品同法测定计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
阴道给药,每次一张。
2.12 注意
可疑主殖道肿瘤及不规则阴道出血者禁用,避孕失败者应做人工流产。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~130.0%
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
每张膜含壬苯醇醚-950mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定2年