3 巯嘌呤片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Qiupiaoling Pian
3.1.3 英文名
Mercaptopurine Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含巯嘌呤(C5H4N4S·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于巯嘌呤30mg),加乙醇30ml,置水浴中加热使巯嘌呤溶解,放冷,滤过,滤液照巯嘌呤项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
(2)取本品细粉适量(约相当于巯嘌呤10mg),加氨试液10ml,搅拌使溶解,滤过,滤液照巯嘌呤项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000)900 ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密最取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在325nm的波长处测定吸光度,按C5H4N4S·H2O的吸收系数为1131计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于巯嘌呤50mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液50ml,置水浴中加热使巯嘌呤溶解,放冷,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在325nm的波长处测定吸光度,按C5H4N4S·H2O的吸收系数()为1131计算,即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
(1)25mg (2)50mg (3)100mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版