2 清淋颗粒药典标准
2.1 品名
Qinglin Keli
2.2 处方
瞿麦111g、篇蓄111g、木通111g、盐车前子111g、滑石111g、栀子111g、大黄111g、炙甘草111g
2.3 制法
以上八味,加水煎煮三次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至1332ml,加乙醇使含醇量达65%,充分搅拌,静置24小时,取上清液滤过,沉淀再加65%乙醇适量,充分搅拌,静置4小时,取上清液滤过,并与上述滤液合并,减压回收乙醇,浓缩至相对密度为1.28~1.30(80℃)的清膏,加蔗糖粉适量,混匀,用45%乙醇制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。
2.4 性状
本品为黄褐色的颗粒;味甜、微苦。
2.5 鉴别
(1 )取本品10g,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,盐酸2ml使溶解,水浴加热30分钟,放冷,用乙醚提取3次,每次25ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品、大黄酚对照品、大黄酸对照品,加甲醇分 别制成每lml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2ul,对照药材溶液及对照品溶液各3ul,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以石油醚(30〜60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点。
(2)取甘草次酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液2〜4ul及对照品溶液2ul,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30〜60℃)-甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。[1]
2.6 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(11:89)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于4000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取栀子苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品,研细,取约0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率200w,频率40kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于14.0mg。
2.8 功能与主治
清热泻火,利水通淋。用于膀胱湿热所致的淋症、癃闭,症见尿频涩痛、淋沥不畅、小腹胀满、口干咽燥。
2.9 用法与用量
开水冲服。一次1袋。一日2次,小儿酌减。
2.10 注意
孕妇忌服,体质虚弱者不宜服。
2.11 规格
每袋装10g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.