2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Qingxiusuan Youmeishafen Pian
2.3 标准号
WS-190(X-130）-91
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDI
2.5 主要活性成分
本品含氯溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）
2.6 性状
本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量，加水制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬0.1mg的溶液；滤过，滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定,在278nm的波长处有最大吸收。
（2）取本品的细粉适量，加氢氧化钠液（0.1mol/1）制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬0.1mg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在280nm的波长处有最大吸收.
（3)取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸右美沙芬0.1g）加流酸液（1mo/1)5ml使溶解，滤过，滤液中滴加硝酸汞试液，即产生白色沉淀，置水浴上加热，溶液初变黄色，继变为橙色.
(4）取本品的细粉适量，加水振摇,滤过,滤液显溴化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）.
2.8 检查
溶出度：取本品2片，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以水500ml为溶剂，转篮转速为每分钟100±5转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，取滤液作为供试品溶液；另精密称取氢溴酸右美沙芬对照品约15mg。置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；上述两种溶液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,278nm的波长处分别测定吸收度，并计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其它 应符合片剂顶下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）
2.9 含量测定
取本品40片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸右美沙芬0.24g），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，置分液漏斗中，加氢氧化钠试液10ml，摇匀，精密加入氯仿50ml，振摇提取，分取氯仿层，用10ml水洗涤，弃去水层，氯仿提取液经铺有无水硫酸钠的滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，加冰醋酸10ml与溶剂兰19指示液（称取溶剂兰19 30mg,加氯仿100ml溶解即得）数滴，用高氯酸液（0.02mol/l）滴定，至溶液显灰紫色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸液（0.02mol/1）相当于7.406mg的C18H25NO·HBr·H2O。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
口服，一次15～30mg，一日3～4次。
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
15mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年