3 羟基脲片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Qiangjiniao Pian
3.1.3 英文名
Hydroxycarbamide Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含羟基脲(CH4N2O2)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
取本品细粉适量,照羟基脲项下的鉴别(1)、(2)、(3)试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 脲
取本品细粉适量(约相当于羟基脲0.10g),精密称定,置5ml量瓶中,加水适量,振摇使羟基脲溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照羟基脲脲项下的方法测定。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
3.5.2 有关物质
取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含羟基脲10mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照羟基脲有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.2%)。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于羟基脲100mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照羟基脲含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
0.5g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版