3 扑米酮片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Pumitong Pian
3.1.3 英文名
Pr1mldone Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含扑米酮（C12H14N2O2）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量（约相当于扑米酮0.25g），加乙醇30ml，微温使扑米酮溶解，滤过。滤液置水浴上蒸干，残渣照扑米酮项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取扑米酮对照品约25mg，置100ml量瓶中，加水适量，超声处理使溶解，放冷，加水稀释至刻度，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在257nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
以硅酮（或极性相近）为固定相；涂布浓度为3%;柱温为260℃。扑米酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 校正因子测定
取N-苯基咔唑适量，用甲醇溶解并制成每1ml中含2.4mg的溶液作为内标溶液。取扑米酮对照品约0.15g，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液25ml，振摇使扑米酮溶解（必要时加热使溶解）。用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
3.6.3 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（相当于扑米酮0.15g），置50ml量瓶中，精密加入内标溶液25ml和甲醇10ml，水浴上加热5分钟，并时时振摇，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1μl，注入气相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
抗癫痫药。
3.8 规格
（1）50mg （2）100mg （3）250mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版