2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Nimeishuli Ganhunxuanji
2.3 标准号
WS-167(X-150)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Nimesulide Suspension
2.5 主要活性成分
本品含尼美舒利(C13H12N2O5S)#5应为标示量的93.0~107.0%
2.6 性状
本品为淡黄色的颗粒状细粉,味甜。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于尼美舒利50mg),加0.1mol/L氢氧化钠液8ml,振摇,使尼美舒利溶解,加硫酸钼试液2~4滴,即生成绿色沉淀。
(2)取本品细粉适量(约相当于尼美舒利50mg),加乙醇8ml,振摇,使尼美舒利溶解,加醋酸3滴与锌粉50mg,摇匀,置水浴上加热约5分钟,放冷,滤过,滤液加氨制硝酸银数滴,振摇,即生成黑色沉淀。
(3)取本品的细粉适量,加无水甲醇适量,振摇,使尼美舒利溶解,滤过,取滤液加无水甲醇制成每1ml中约含尼美舒利24μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在298nm的波长处有最大吸收,在326nm的波长附近有肩峰。
2.8 检查
酸碱度 取本品适量(约相当于尼美舒利50mg),加新沸过的冷
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 重庆华邦制药有限公司 提出
国家医药管理局天津药物研究院
本标准自2000年5月27日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
水50ml,搅拌,滤过,取滤液,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH值应为5.5~7.5。
粒度 取本品5包,称定重量,置药筛内,过筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟,不能通过二号筛的颗粒,不得超过供试量的2.0%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(中国药典1995年版二部附录VII L)。
其它 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I O)。
2.9 含量测定
取装量检查项下的内容物,研匀,精密称取适量(约相当于尼美舒利10mg),置100ml量瓶中,加0.05mol/L氢氧化钠液适量,振摇10分钟,使尼美舒利溶解,用0.05mol/L氢氧化钠液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.05mol/L氢氧化钠液稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在393nm的波长处测定吸收度;另取经105℃干燥至恒重的尼美舒利对照品适量,精密称定,用0.05mol/L氢氧化钠液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.01mg的溶液,同法测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品、乙酰水杨酸或对其他非甾体类药过敏者禁用。胃肠道出血或消化道溃疡活动期患者及肾功能严重不全患者禁用。
2.13 剂量
口服一次半袋至一袋(含尼美舒利50~100mg),一日2次。
2.14 标示量
应为标示量的93.0~107.0%
2.15 类别
2.16 制剂
口服一次半袋至一袋(含尼美舒利50~100mg),一日2次。
2.17 规格
1g:0.1g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半。