3 麻疹风疹联合减毒活疫苗药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Mazhen Fengzhen Lianhe Jiandu Huoyimiao
3.1.3 英文名
Measles and Rubella Combined Vaccine, Live
3.2 定义、组成及用途
本品系用麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞和风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒液后，按比例混合配制，加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防麻疹和风疹。
3.3 1 基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
3.4 2 制造
3.4.1 2.1 单价原液
3.4.1.1 2.1.1 麻疹病毒原液制备
3.4.1.2 2.1.2 风疹病毒原液制备
应符合“风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）”中2.1～2.3.9项的规定。
3.4.2 2.2 单价原液检定
3.4.2.1 2.2.1 麻疹病毒原液检定
除按“麻疹减毒活疫苗”中3.2项进行外，并应按本品种3.1.1项进行检定。
3.4.2.2 2.2.2 风疹病毒原液检定
除按“风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）”中3.2项进行外，并应按本品种3.1.2项进行检定。
3.4.3 2.3 单价原液保存
3.4.4 2.4 半成品
3.4.4.1 2.4.1 配制
将麻疹和风疹病毒单价原液分别按规定的同一病毒滴度进行稀释后，等比例混合，加入适宜的稳定剂配制，即为半成品。
3.4.4.2 2.4.2 半成品检定
按3.2项进行。
3.4.5 2.5 成品
3.4.5.1 2.5.1 分批
3.4.5.2 2.5.2 分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装过程中半成品疫苗应予2～8℃放置。
3.4.5.3 2.5.3 规格
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50。
3.4.5.4 2.5.4 包装
3.5 3 检定
3.5.1 3.1 原液检定
3.5.1.1 3.1.1 麻疹病毒原液检定
3.5.1.1.1 3.1.1.1 鉴别试验
将稀释至500～2000 CCID50/ml的病毒液与适当稀释的麻疹病毒特异性免疫血清等量混合后，置37℃水浴60分钟，接种Vero细胞或FL细胞，在适宜温度下培养7～8天判定结果。麻疹病毒应被完全中和（无细胞病变）；同时设血清和细胞对照，均应为阴性；病毒对照的病毒滴度应不低于500 CCID50/ml。
3.5.1.1.2 3.1.1.2 牛血清白蛋白残留量
应不高于50ng/ml（2010年版药典三部附录Ⅷ I）。
3.5.1.2 3.1.2 风疹病毒原液检定
3.5.1.2.1 3.1.2.1 鉴别试验
将稀释至100～500 CCID50/ml的病毒液与适当稀释的风疹病毒特异性免疫血清等量混合后，置37℃水浴60分钟，接种RK-13细胞，置32℃培养7～10天判定结果。风疹病毒应被完全中和（无细胞病变）；同时设血清和细胞对照，均应为阴性；病毒对照的病毒滴度应不低于100 CCID50/ml。
3.5.1.2.2 3.1.2.2 牛血清白蛋白残留量
应不高于50ng/ml（2010年版药典三部附录Ⅷ I）。
3.5.2 3.2 半成品检定
3.5.2.1 无菌检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。
3.5.3 3.3 成品检定
除水分测定外，应按标示量加入所附灭菌注射用水，复溶后进行以下各项检定。
3.5.3.1 3.3.1 鉴别试验
鉴别试验应和病毒滴定同时进行。将适当稀释的麻疹病毒和风疹病毒特异性免疫血清混合后，与经适当稀释的疫苗供试品（稀释至风疹病毒含量为100～500 CCID50/ml）混合，于适宜温度中和一定时间后，分别接种Vero细胞和RK-13细胞，再分别于37℃±1℃和32℃±1℃培养7～10天判定结果。麻疹病毒和风疹病毒应被完全中和，不应出现任何细胞病变。同时设血清和细胞对照，均应为阴性；病毒对照应为阳性。
3.5.3.2 3.3.2 外观
应为乳酪色疏松体，复溶后为橘红色或淡粉红色澄明液体，无异物。
3.5.3.3 3.3.3 水分
应不高于3.0%（2010年版药典三部附录Ⅶ D）。
3.5.3.4 3.3.4 病毒滴定
麻疹病毒滴定：供试品经风疹病毒特异性免疫血清中和风疹病毒后，在Vero细胞上滴定麻疹病毒。麻疹病毒滴度应不低于3.3 lg CCID50/ml。
风疹病毒滴定：供试品经麻疹病毒特异性免疫血清中和麻疹病毒后，在RK-13细胞上进行风疹病毒滴定，风疹病毒滴度应不低于3.3 lg CCID50/ml。
3.5.3.5 3.3.5 热稳定性试验
疫苗出厂前应进行热稳定性试验，应与病毒滴定同时进行。子37℃放置7天后，按3.3.4项进行，麻疹和风疹病毒滴度均应不低于3.3 lg CCID50/ml。病毒滴度下降均应不高于1.0 lg。
3.5.3.6 3.3.6 牛血清白蛋白残留量
应不高于50ng/剂（2010年版药典三部附录Ⅷ I）。
3.5.3.7 3.3.7 抗生素残留量
生产过程中加入抗生素的应进行该项检查。采用酶联免疫法，应不高于50ng/剂。
3.5.3.8 3.3.8 无菌检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。
3.5.3.9 3.3.9 异常毒性检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F），应符合规定。
3.5.3.10 3.3.10 细菌内毒素检查
应不高于50EU/剂（2010年版药典三部附录Ⅻ E 凝胶限度试验）。[1]
3.6 4 保存、运输及有效期
3.7 5 疫苗稀释剂
3.7.1 5.1 装量
3.7.2 5.2 包装
3.7.3 5.3 执行标准
3.7.4 5.4 生产企业
3.7.5 5.5 有效期
3.8 6 使用说明
【药品名称】
通用名称：麻疹风疹联合减毒活疫苗
英文名称：Measles and Rubella Combined Vaccine，Live
汉语拼音：Mazhen Fengzhen Lianhe Jiandu Huoyimiao
【成分和性状】
本品系用麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞和风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒液，按比例混合配制，加入适宜稳定剂冻干制成。为乳酪色疏松体，复溶后为橘红色澄明液体。
【接种对象】
【作用与用途】
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗麻疹病毒和风疹病毒的免疫力。用于预防麻疹和风疹。
【规格】
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50。
（1）按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。
（2）于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
【不良发应】
常见不良反应：
（1）一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2～3天内自行消失。
（2）一般接种疫苗后1～2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1～2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物进行对症处理。
（3）皮疹：一般接种疫苗后12天内可能有轻微皮疹出现，出疹时间一般不超过2天，通常不需特殊处理，必要时可对症治疗。
罕见不良反应：
极罕见不良反应：
（1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
（2）过敏性休克：一般接种疫苗后l小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
（3）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
（4）出现血小板减少性紫癜。
【禁忌】
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
（3）妊娠期妇女。
【注意事项】
（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。
（3）疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。
（4）疫苗瓶开启后应立即使用。
（5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
（6）注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
（7）使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月；但本疫苗与腮腺炎减毒活疫苗可同时接种。
（8）本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
（10）严禁冻结。
【贮藏】
于2～8℃避光保存和运输。
【包装】
按批准的执行。
【有效期】
18个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．