3 马来酸依那普利分散片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Malaisuan Yinapuli Fensanpian
3.1.3 英文名
Enalapril Maleate Dispersible Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含马来酸依那普利(C20H28N2O5·C4H4O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于马来酸依那普利20mg),加稀硫酸2ml,搅拌,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红色即消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含马来酸依那普利2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含马来酸依那普利20μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使依那普利色谱峰的峰高约为满量程的15%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至依那普利双酮出峰完毕,供试品溶液色谱图中如有杂质峰(马来酸峰除外),依那普利拉峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1.5倍(1.5%),依那普利双酮峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依那普利峰面积的3倍(3.0%)。供试品溶液中任何小于对照溶液中依那普利峰面积0.02倍的峰忽略不计。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片,置25ml量瓶中,加水适量,振摇使马来酸依那普利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法),以水500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,经5分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取马来酸依那普利对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/L磷酸二氢钾溶液,用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(75:25)为流动相;检测波长为215nm;柱温为50℃。取马来酸适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液;另分别取依那普利拉对照品、马来酸依那普利对照品和依那普利双酮对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的混合溶液。取马来酸溶液和混合溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,依那普利峰拖尾因子应不大于2.0,马来酸峰与依那普利拉峰韵分离度应符合要求,依那普利拉、依那普利与依那普利双酮各峰之间的分离度应不小于4.0。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸依那普利20mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使马来酸依那普利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取马来酸依那普利对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,同法测定,按外标法以依那普利峰面积计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
5mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本