2 国家基本药物
注(化学药品和生物制品部分):
1、表中备注栏标注“*”的为代表品。
2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。
注(中成药部分):
2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。
3 脉络宁注射液中药部颁标准
3.1 拼音名
Mailuoning Zhusheye
3.2 标准编号
WS3-B-3462-98
3.3 处方
3.4 性状
本品为黄棕色至红棕色的澄明液体。
3.5 鉴别
(1) 取本品1ml,加水4ml、碘化铋钾试液5滴,即生成红棕色沉淀。
(2) 取本品2ml,加水4ml,滴加醋酐10滴,沿壁加硫酸1ml,两液界面处显红棕色环。
(3) 取本品10ml,置水浴上浓缩至干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另 取绿原酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附 录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为钻合剂 的硅胶G薄层板上,以醋酸丁酯-甲酸-水(14:5:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出, 晾干,在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相 同颜色的荧光斑点。
3.6 检查
pH值 应为6.0~7.5(附录Ⅶ G)。 蛋白质 取本品5ml,加30%磺基水杨酸溶液5ml,混匀,不得出现浑浊。 溶血试验 精密吸取本品0.3ml,精密加生理盐水0.2ml和2%兔血红细胞生理盐水混 悬液2.5ml,摇匀,置36.5±0.5℃恒温水浴中,观察2小时,不得有溶血和粘集现象。 热原 取本品,依法检查(附录ⅩⅢA)剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规 定。 重金属 取本品2ml,置瓷坩埚中缓慢蒸干,依法检查(附录Ⅸ E第二法),本品 每1ml含重金属不得过百万分之十。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I U)。
3.7 含量测定
精密量取本品10ml,置分液漏斗中,用氯仿振摇提取4次,每次10ml, 合并提取液,置水浴上浓缩至干,残渣中精密加氯仿至1ml使溶解,作为供试品溶液。另 取滨蒿内酯对照品,加氯仿制成每1ml含0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 (附录Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液3μl和6μl及供试品溶液10μl,分别点于同一硅 胶G薄层板上,以醋酸乙酯-氯仿-浓氨溶液(1:1:1)的下层溶液为展开剂,展开,展距 8cm,取出,吹干,再以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(2:3:3)为展开剂,展开,展距18cm, 取出,晾干,在紫外光灯下定位,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描, 波长λ=343±2nm,测量斑点的吸收度积分值,按二点法计算,即得。 本品每支含滨蒿内酯(C11H10O4)不得少于0.05mg。
3.8 功能与主治
清热养阴,活血化瘀。用于血栓闭塞性脉管炎,静脉血栓形成, 动脉硬化性闭塞症,脑血栓形成及后遗症等。
3.9 用法与用量
静脉滴注,一次10~20ml,用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250 ~500ml稀释后使用,10~14天为1个疗程,重症患者可连续使用2~3个疗程。
3.10 规格
每支装10ml(相当于总药材 100g)。
3.11 贮藏
江苏省药品检验所 起草
4 脉络宁注射液介绍
4.1 药品名称
4.2 药品汉语拼音
mailuoning zhusheye
4.3 剂型
每支10ml(相当于总药材100g)。
4.4 脉络宁注射液的主要成份
4.5 脉络宁注射液的功能主治
清热养阴,活血化瘀。用于闭塞性血栓性脉管炎,静脉血栓形成,动脉硬化性闭塞症,脑血栓形成及后遗症等。
4.6 注意事项
1.脉络宁注射液偶见皮肤瘙痒、皮疹、头痛、心悸,罕见呼吸困难、过敏性休克。
4.肝功能不全者慎用。
5.孕妇慎用。
6.静脉滴注时,初始速度要缓慢,观察15~20min,并注意巡视。
7.临床发现不良反应时,应立即停药,停药后可自行消失或酌情给予对症治疗。
8.发现药液混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。
4.7 脉络宁注射液的用法用量
一次10~30ml,加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500ml中静脉滴注,一天1次,可连续使用10~14天为一个疗程。重症患者可连续使用2~3个疗程。