2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Luqulinsuanerna Pian
2.3 标准号
WS-450(X-354)-98
2.4 拉丁文或英文
Clodronate Disodium Tablets
2.5 主要活性成分
含氯屈膦酸二钠(CH2C12Na2O6P2)应为标示量的95.0-105.0%。
2.6 性状
白色或类白色片。
2.7 鉴别
取本品细粉适量(约相当于氯屈膦酸二钠0.25g),照氯屈膦酸二钠项下的鉴别(1)(3)项试验,显相同的结果。
2.8 检查
氯化物 取本品的细粉适量(约相当于氯屈膦酸二钠0.80g),加水50ml,充分振摇,滤过,取滤液25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧA),与标准氯化钠溶液8.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
溶出度 取本品2片,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以水500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液约50ml,滤过,精密量取续滤液25ml,加1mol/L氢氧化钠溶液10ml,照含量测定项下的方法,自“加热回流45分钟”起,依法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
2.9 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯屈膦酸二钠0.65g),置50ml量瓶中,加水约40ml,充分振摇,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,加6mol/L氢氧化钠溶液2ml,加热回流45分钟,放冷,加10mol/L硝酸溶液5ml,摇匀,精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml,密塞,强力振摇后,滤过,沉淀用水洗涤3次,每次8ml,合并滤液,加硫酸铁铵指示液3ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于14.44mg的CH2C12Na2O6P2。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1、对本品过敏者禁用。
2、用于治疗骨质疏松症时,应遵医嘱决定是否需要补钙。如需要补钙,本品与钙剂应分开服用,如饭前一小时服用本品,进餐时服钙剂以免影响本品吸收,降低疗效。
3、可与二价金属阳离于构成复合物,故本品与食物(如牛奶等)、抗酸剂和含二价
2.13 剂量
1.恶性肿瘤患者:静脉滴注氯屈磷酸二钠注射液每天30mg,连续5天,改为口服片剂或胶囊剂,每天2400mg,分2-3次服用,连续16天。
2.早期或未发生骨痛的各类型骨质疏松症,每天0.4g,连用3个月,作为一个疗程,必要时可重复疗程。
严重或己经发生骨痛的各类型骨质疏松症,每天1.6g,分2次服用,或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
1.恶性肿瘤并发的高钙血症; 2.溶骨性癌转移引起的骨痛; 3.可避免或延迟恶性肿瘤溶骨性骨转移; 4.各种类型的骨质疏松。
2.16 制剂
1.恶性肿瘤患者:静脉滴注氯屈磷酸二钠注射液每天30mg,连续5天,改为口服片剂或胶囊剂,每天2400mg,分2-3次服用,连续16天。 2.早期或未发生骨痛的各类型骨质疏松症,每天0.4g,连用3个月,作为一个疗程,必要时可重复疗程。 严重或己经发生骨痛的各类型骨质疏松症,每天1.6g,分2次服用,或遵医嘱。
2.17 规格
0.2g 按(CH2C12Na2O6P2计)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。