2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Liusuan Weimahuangjian
2.3 标准号
WS-573(X-505)-99
2.4 拉丁文或英文
Pseudoephedrine Sulfate
2.5 主要活性成分
2.6 性状
本品为白色结晶性粉末,无臭。
熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ C)为174~179℃,熔距不得超过2℃。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳沃兰德药业有限公司 提出
本标准自2000年3月29日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
比旋度 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg 的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ E),比旋度为+56°至+59°。
2.7 鉴别
(1)取本品,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)测定,在251nm、257nm与263nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与硫酸伪麻黄碱对照品的图谱一致。
(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录 Ⅲ)。
2.8 检查
酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ H),pH值应为5.0~6.5。
氯化物 取本品0.25g,加水50ml溶解,分取溶液10ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录 Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较。不得更浓(0.14%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过2.0%(中国药典1995年版二部附录 Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1995年版二部附录 Ⅷ N)。
重金属 取本品1.0g,加50%乙醇适量使溶解,加氢氧化钠试液5ml,加50%乙醇至20ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录 Ⅷ H 第三法),含重金属不得过百万分之十。
2.9 含量测定
取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸50ml溶解后,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录 Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.85mg的(C10H15NO)2·H2SO4。
2.10 作用与用途
支气管扩张药。有松驰支气管平滑肌、收缩血管作用。主要用于感冒引起的鼻粘膜肿胀,减轻鼻充血,从而缓解鼻塞症状。
2.11 用法与用量
口服,一次60mg,一日3~4次。