2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Liusuan Tebutalin Koufu Rongye
2.3 标准号
WS-429(X-373)-99
2.4 拉丁文或英文
Terbutaline Sulfate Oral Solution
2.5 主要活性成分
本品含硫酸特布他林[(C12H19NO3)2(H2SO4]#5应为标示量的95.0~105.0%
2.6 性状
本品为无色至微黄色的溶液。
2.7 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
(2)取本品2ml,加稀盐酸1~2滴使酸化,加氯化钡试液2~3滴,即生成白色沉淀。
2.8 检查
pH值 应为3.4~4.4(中国药典1995年版二部附录VI H)。
苯甲酸钠 由含量测定项下测得的结果计算,本品含苯甲酸钠应为0.09~0.11%(g/ml)。
其他 应符合口服液溶液剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I O)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以辛烷磺酸钠1.082g溶于水770ml中,加乙腈230ml,用冰醋酸调节pH值至3.4的溶液为流动相,检测波长为276nm,理论板数按硫酸特布他林峰计算应不低于1000,硫酸特布他林
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 阿斯特拉(无锡)制药有限公司 提出
本标准自2000年3月29日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制
测定法 精密量取本品8~10ml置25ml量瓶中,用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另分别精密称取在105(C干燥至恒重的硫酸特布他林对照品10mg,苯甲酸钠对照品33mg,置同一100ml的量瓶中,用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
用于支气管哮喘、慢性喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿及其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品及拟交感胺过敏者禁用。
孕妇及婴幼儿慎用。
2.13 剂量
口服
成人:每次5~10毫升,一日3次。
儿童:每次每公斤体重0.065毫克(0.20毫升),一日3次。
2.14 标示量
应为标示量的95.0~105.0%
2.15 类别
2.16 制剂
口服 成人:每次5~10毫升,一日3次。 儿童:每次每公斤体重0.065毫克(0.20毫升),一日3次。
2.17 规格
100ml: 30mg.
2.18 贮藏
密闭保存。
2.19 有效期
暂定三年。